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对出产、运营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的、未经答应从事第二类、第三类出产活动的、未经答应从事运营活动的处分

2021-12-15 | 作者:天博体育官方网站app 28

  【法规】《医疗器械监督管理条例》(中华公民共和国国务院令第650号,1999年12月28日国务院第24次常务会议经过,自2000年4月1日起施行,经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订经过,自2014年6月1日起施行)

  第六十三条:有下列景象之一的,由县级以上公民政府食品药品监督管理部分没收违法所得、违法出产运营的医疗器械和用于违法出产运营的东西、设备、原材料等物品;违法出产运营的医疗器械货值金额缺乏1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应请求:

  有前款第一项景象、情节严重的,由原发证部分撤消医疗器械出产答应证或许医疗器械运营答应证。

  1.立案阶段:对根据监督查看职权或许经过告发、投诉、其他部分移交、上级部分交办等途径发现的违法行为线.查询阶段:在查询或查看时,执法人员不得少于2人,并向当事人或有关人员出示证件,问询或查看应制造笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当逃避。

  3.检查阶段:对案子的违法现实、搜集的根据、办案的程序、法令适用、处分品种和起伏、当事人的陈辩申述理由等进行检查,提出处理意见;对情节杂乱或许严重违法行为给予较重的行政处分,行政机关的担任人应当团体讨论决议。

  4.奉告阶段:在作出处分决议之前,应当奉告当事人作出处分决议的事由、理由及根据,并奉告当事人依法享有的权力;当事人依法要求听证的,应安排听证。

  5.决议阶段:依法应当处以行政处分的,制造盖有行政机关印章的处分决议书,载明违法现实、根据、处分品种和根据、权力救助途径等内容。

  6.送达阶段:行政处分决议书在决议后的七日内按照《民事诉讼法》的有关规则送达当事人。

  7.实行阶段:催促当事人实行收效的行政处分决议,对逾期不实行的,按照《行政强制法》的规则实行。

  3.执法人员玩忽职守,对应当予以阻止、处分的违法行为不予阻止、处分,危害公民身体健康的;

  2.对由市级卫生行政部分核发《医疗机构执业答应证》的医疗机构的医疗器械运用施行监管;

  3.对市行政区域规模内案情杂乱案子和货值金额5万元以上的严重案子的查办;

  4.对下级食品药品监督管理部分作业进行监督、辅导及确认统辖争议(根据《中华公民共和国行政处分法》及《食品药品行政处分程序规则》)。

  1.伊州区主要在本级行政区域规模内,对医疗器械零售企业及市局监管规模以外其他运用单位和个人施行监管;

  2.巴里坤县、伊吾县担任在本级行政区域规模内,医疗器械出产企业及运用单位和个人施行监督管理;