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国家药品监督管理局令

2021-12-19 | 作者:天博体育官方网站app 31

  《医疗器械规范管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议经过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。

  第一条为了加强医疗器械规范作业,确保医疗器械的安全、有用,依据《医疗器械监督管理条例》,拟定本办法。

  第二条凡在我国境内从事医疗器械研发、出产、运营、运用和监督管理的单位或许个人,应恪守本办法。

  (二)注册产品规范是指由制造商拟定,应能确保产品安全有用,并在产品请求注册时,经设区的市级以上药品监督管理部分依据国家规范和行业规范相关要求复核的产品规范。

  (一)安排遵循医疗器械规范作业的法令、法规,拟定医疗器械规范作业的方针、方针和管理办法;

  (二)安排拟定和施行医疗器械规范作业规划和方案。辅导、监督全国医疗器械规范作业;

  (三)安排起草医疗器械国家规范。安排拟定、发布医疗器械行业规范。依据国家规范和行业规范的相关要求复核进口医疗器械的注册产品规范及境内出产的第三类医疗器械注册产品规范;

  第六条国务院药品监督管理部分树立医疗器械规范化技能委员会,担任全国医疗器械规范化作业的技能辅导和协调,实行下列责任:

  (一)展开医疗器械规范系统的研讨,提出医疗器械规范作业方针及规范项目规划的主张;

  (二)受国务院药品监督管理部分的托付,审阅医疗器械国家规范、行业规范,复核进口医疗器械的注册产品规范及境内出产的第三类医疗器械注册产品规范;

  (二)提出医疗器械各专业国家规范或行业规范拟定、修订及研讨项目的规划和方案主张。展开医疗器械规范研讨作业;

  (三)承当国家规范和行业规范的拟定、修订使命,担任报批规范的收拾、校核、编辑作业;

  (四)承当医疗器械规范作业的技能辅导。帮忙各级药品监督管理部分处理规范履行中的技能问题;

  (五)担任搜集、收拾医疗器械规范材料,树立本专业内的医疗器械规范技能档案;

  (六)展开医疗器械国家规范、行业规范的宣扬遵循和学术交流活动,帮忙训练规范作业人员。

  (三)担任辖区内出产的医疗器械注册产品规范的复核和第三类医疗器械注册产品规范的初审;

  第九条设区的市级药品监督管理部分担任本行政区域内第一类医疗器械注册产品规范的复核。

  设区的市、县(市)药品监督管理部分担任本行政区域内医疗器械规范施行的监督查看作业。

  第十条规范起草单位应对规范的要求、实验办法、查验规矩,展开科学验证、进行技能剖析、做好验证汇总,按规则起草规范草案稿,编写规范编制阐明和有关附件。

  第十一条医疗器械国家规范和行业规范由国家树立的各医疗器械专业规范化技能委员会或国务院药品监督管理部分树立的医疗器械规范化技能委员会安排拟定和审阅。

  第十二条审定后的规范由起草单位按要求修正,经相应的规范化技能委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部分。行业规范由国务院药品监督管理部分批阅、编号、发布。

  第十三条注册产品规范应履行国家规范、行业规范和有关法令、法规的要求,并按国务院药品监督管理部分发布的《医疗器械注册产品规范编写规范》的要求起草。

  第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部分提交注册产品规范文本和规范编制阐明。

  (一)与人体触摸的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;

  境内出产第三类医疗器械的注册产品规范由省、自治区、直辖市药品监督管理部分初审,报国务院药品监督管理部分复核。

  境内出产第二类医疗器械的注册产品规范由省、自治区、直辖市药品监督管理部分复核。

  第十七条注册产品规范由制造商依据复核定见收拾或修正,由复核的药品监督管理部分编号、存案。

  注册产品规范编号由注册产品规范代号、规范复核组织所在地简称(国别)、注册产品规范顺序号和年代号组成。

  其间规范复核组织所在地简称对应境内出产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家及省、自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表明为三位英文字母,对应进口的医疗器械。

  第十八条凡国家规范、行业规范经修订发布后,在正式施行前,制造商应依据修订、发布的国家规范、行业规范修正注册产品规范,填写《医疗器械注册产品规范修正单》,报原复核部分复核。

  第二十条医疗器械的研发、出产、运营和运用应契合相应的国家规范、行业规范或注册产品规范。无相应规范的医疗器械,不得出产、运营和运用。

  第二十一条出产不契合医疗器械注册产品规范的医疗器械的,视为不契合医疗器械行业规范。

  第二十二条县级以上药品监督管理部分的医疗器械监督查看人员应按规则对医疗器械出产、运营、运用单位施行规范的状况进行监督查看。有关单位和个人不得回绝和隐秘状况。医疗器械监督查看人员对所获得的材料和样品负有保密责任。