全国热线:400 0087 916

english
中文 English

天博体育滚球-资讯中心

答疑解惑|有关医疗器械出产、注册的相关事项

2021-12-22 | 作者:天博体育官方网站app 28

  欢迎重视@众成医械——医疗器械工业大数据渠道。旗下全领域医疗器械招投标监测渠道,掩盖130万+的医械招投标信息,为医械供货商、经销商、出资组织供给更多有用参阅,欢迎咨询!

  近年来医疗器械受到了各界的高度重视,有关部分对医疗器械的处理也开端逐步完善、标准。2021年6月至今,上海器审中心收到了职业各界人士关于医疗器械产品的一些困惑和不解,并对这些问题进行了详细答疑。根据一款医疗器械产品需求阅历的研制、出产、临床实验、出售、运营等多个环节,咱们将这些答疑进行了归类汇总,以期带来一些参阅学习含义。

  内容将会以上下篇办法出现。上篇首要是针对产品出产、产品注册相关事项的答疑。

  问:医疗器械注册人处理一次性无菌医疗器械产品的托付出产,注册人不设置净化车间等出产场所,其质量处理系统中关于场所、设备与设备的操控程序怎么树立?

  答:《上海市医疗器械注册人托付出产质量处理系统施行攻略》(试行),别离清晰了医疗器械注册人及其受托出产企业在组织人员、场所设备、规划开发、收购操控、出产处理、质量查验等方面的质量处理责任区分,旨在辅导医疗器械托付出产两边树立有用联接的医疗器械出产质量处理系统。注册人作为产品上市的责任主体,尽管并未设置出产场所,但仍应在危险评价的基础上,依照《医疗器械出产质量处理标准》及无菌医疗器械附录的规则,策划、验证并提出与申报产品相适应的出产场所、设备与设备的操控要求,树立并输出相关操控程序,作为技能文件搬运给受托方,一起对受托方实践的出产场所、设备与设备进行评定、清晰详细操控要求,并定时监督评定受托方的出产和质量操控才能。

  答:产品注册前的试出产是规划开发到出产的转化活动,意图是使规划和开发的输出在成为终究产品标准前得以验证,保证规划开发输出适用于出产。试出产应完好,应满意试制量要求,处理不同标准类型样品的可出产性、部件及材料的可取得性、工艺进程的可操作性、所需设备设备及其才能、操作人员才能等问题。

  样品试出产时,应根据产品规划开发、结构组成、出产工艺、设备才能、功用、质量查验的复杂性、完好性和典型性挑选具有代表性的产品标准,应考虑能包括申报产品的不同质料(适用时)、不同结构、不同标准尺度、不同功用(适用时)等,留意应掩盖极限标准。

  企业如仅选取部分标准进行样品试出产,挑选理由应充沛,应保证一切标准均已归入出产质量处理系统,并能证明具有拟申报产品一切标准的出产才能和质控才能(例如极限尺度的加工才能、不同标准的质量操控才能等),规划输出应满意规划开发的要求。

  答:国家药品监督处理局和上海市药品监督处理局在医疗器械注册人准则试点方面均已发布相关法规文件,强调了注册人与受托方的条件、责任和责任。新《医疗器械监督处理条例》第三十四、三十五、三十六条清晰对注册人、存案人、受托出产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人托付出产质量处理系统施行攻略》(试行)则清晰提出了注册人托付出产质量处理系统树立和运转的详细操作攻略。现将相关法规文件汇总如下供参阅:

  2、沪食药监械管〔2017〕257号 上海市药品监督处理局关于施行《我国(上海)自由贸易实验区内医疗器械注册人准则试点作业施行计划》的告诉;

  3、国药监械注〔2019〕33号《国家药监局关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》;

  4、沪药监械管〔2019〕112号上海市药品监督处理局 江苏省药品监督处理局 浙江省药品监督处理局 安徽省药品监督处理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人准则试点作业施行计划》的告诉;

  5、沪药监械注[2020]55号《上海市药品监督处理局关于发布医疗器械注册人准则试点相关行政答应事项就事攻略的告诉》。

  问:在注册人准则试点进程中,注册人出于技能保密的原因,产品的首要原材料是否可以由注册人收购后,更改标签信息之后发往受托出产企业进行质检和出产?

  答:可以。《上海市医疗器械注册人托付出产质量处理系统施行攻略(试行)》清晰提出需求惯例操控的进货查验、进程查验和制品查验项目可由医疗器械注册人完结,也可由受托出产企业完结。产品首要原材料由注册人收购的,应当由注册人负有质量操控责任,注册人应当保证所收购的质料满意规则的要求。如需更改标签后交付给受托方,两边应采纳有用办法加强联接进程,完结全程可追溯,防止形成无法清查、混杂、过失或其他质量危险。若两边协议由受托出产企业施行进货质量查验的,医疗器械注册人应将相关质量查验规则和要求搬运至受托出产企业,并对受托出产企业的质量检测设备、质量操控才能、质量检测人员才能、质量检测原始数据和记载进行定时监控和评定,并保存相关评定记载。

  答:依照《医疗器械出产质量处理标准》的要求,医疗器械出产企业应树立质量处理部分,独立行使功用,对产品质量的相关事宜负有决议计划的权力。企业应建立专门的、独立的质量处理部分并由最高处理者或其授权代表直接统辖。质量处理部分应包括QA及QC的功用,详细功用应根据企业的实践状况在其责任文件中进行清晰规则,例如质量处理、质量操控、质量查验、产品放行、退让接纳、质量审阅、质量数据统计剖析、不合格品操控、内部审阅、处理评定等。产品上市放行应由质量授权人担任,质量部分应对产品质量具有肯定的、独立的决议计划权,保证每批次质料、中心品、终产品契合质量要求。

  答:根据《上海市食品药品监督处理局关于进一步提高医疗器械审评定批质量和功率若干办法的告诉》(2018年11月21日),请求产品连续注册时,如一起有注册人称号和居处、删减类型/标准、履行的引荐性标准/注册技能审评辅导准则发生变化而需求修订产品技能要求或产品阐明书等项目改变,可与产品连续注册联合处理。

  问:注册检测和临床实验样品是在老厂房研制出产的,注册申报进程中可以搬到新厂房吗?

  答:依照相关法规要求,请求第二类、第三类医疗器械注册,用于注册查验和临床实验的样品的出产应当契合医疗器械质量处理系统的相关要求。申报注册质量处理系统核对的出产地址应当保存用于注册查验和临床实验的样品试制的厂房与设备,并满意试制量、类型标准的要求。提交注册系统核对请求时应写明用于注册检测和临床实验样品试制的实践地址并保存该场所备检。

  医疗器械注册请求已受理,原样品试制场所因为国家相关方针行将动迁\撤除导致或许无法进行注册质量系统核对的企业,可在动迁\撤除期限之前提交书面状况阐明及有关部分出具的动迁\撤除告诉,我中心可根据实践状况提早组织现场核对。

  医疗器械注册请求已受理,若原样品试制场所现已动迁\撤除(或其他不行抵抗的要素)不复存续,企业可提交书面状况阐明、原场所出产同类产品契合《医疗器械出产质量处理标准》的证明材料、样品出产实在性书面许诺,并在新场所从头出产样品并经过第三方型式检测合格,我中心可在新场所施行注册系统核对作业。

  留意:以上特殊状况不包括没有完结型式检测或临床实验,注册请求没有受理的企业。

  问:有源设备进行注册或改变时,为何会收到需求弥补网络安全注册查验或托付查验的发补?

  答:根据《医疗器械网络安全注册技能查看辅导准则》如医疗器械具有网络连接功用以进行电子数据交换或长途操控、选用存储前言以进行电子数据交换等状况,注册请求人应在产品技能要求功用指标中清晰数据接口、用户拜访操控的要求,并在有资质的查验组织进行检测,申报资猜中应一起提交网络安全描绘文档。

  问:同一注册单元的产品中包括试剂R1、R2、质控品、校准品,可是它们的运用期限各不相同,标签怎么标明产品有用期?

  答:同一注册单元中有多个组分,应以组分中最短的有用期/失效日期为该注册单元的有用期/失效日期,在标签上进行标示。

  问:医疗器械软件的出产地址包括研制地址吗?假如是,公司设在外地研制分支组织怎么处理?公司的服务器等硬件设备放置在外地怎么处理?

  答:医疗器械软件的规划、开发、测验、出产具有必定的特殊性,其软件研制、烧录及测验场所一般均应归入出产地址领域。

  假如申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研制分支组织研制完结,应按注册申报要求和注册系统核对要求将一切研制材料悉数搬运至企业申报的注册质量系统核对地址承受现场核对。企业服务器等硬件设备放置在外地的,企业应供给相关状况阐明和许诺,必要时可组织延伸查看。

  问:产品技能要求中包括“无菌”功用指标的,2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称“《药典》”)施行后,是否需求在连续注册时提交“无菌”检测陈述?

  答:现在产品技能要求中“无菌”功用指标对应的查验办法根据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、打针用具查验办法 第2部分:生物学实验办法》和《药典》(2020版)2种,而GB/T 14233.2-2005中无菌查验办法实践引证《药典》。《药典》(2020版)于2020年12月30日施行,在该日期后提交连续注册的产品应按以下办法履行:

  (1)产品技能要求中“无菌”查验办法按《药典》进行表述的,需更新为2020版,并提交检测陈述;

  (2)产品技能要求中“无菌”查验办法按GB/T 14233.2-2005进行表述的,可以不更改表述办法,但需提交检测陈述。

  问:有源医疗器械申报多个产品类型,各类型首要功用根本相同,其间一个类型功用最完全,其他类型功用在此基础上进行了删减,是否可以作为同一注册单元申报?

  答:注册请求人应根据《医疗器械注册单元区分辅导准则》进行判别,应要点重视有源医疗器械注册单元区分辅导准则(二)技能原理相同,但产品首要结构、组成的不同对安全性有用性有影响的相同种类有源医疗器械准则上区分为不同注册单元。

  问:欲请求第二类医疗器械立异通道,想了解产品现在的状况是否可以进行请求第二类立异。

  答:根据《上海市第二类立异医疗器械特别查看程序》,契合下列景象的本市请求注册的第二类医疗器械可以请求二类立异:

  (一)产品首要作业原理或许效果机理为国内首创,产品功用或许安全性与同类产品比较有根本性改善,技能上处于国内抢先水平,且具有明显的临床运用价值。

  (二)请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品,研讨进程实在和受控,研讨数据完好和可溯源。

  (三)请求人经过其主导的技能立异活动,在我国依法具有产品核心技能创造专利权,或许依法经过受让取得在我国创造专利权或其运用权,立异特别查看请求时距离专利授权布告日不超越5年;或许核心技能创造专利的请求已由国务院专利行政部分揭露,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索陈述,陈述载明产品核心技能计划具有新颖性和创造性;或许产品技能国内抢先,可添补本市该种类医疗器械的空白。

  答:《体外确诊试剂注册处理办法》(5号令)第二十五条规则“有国家标准品、参阅品的产品应当运用国家标准品、参阅品进行注册查验。” 《国家食品药品监督处理总局关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(2014年第44号)附件4《体外确诊试剂连续注册申报材料要求及阐明》要求:“如有国家标准品、参阅品发布或许更新的,应供给产品可以契合国家标准品、参阅品要求的产品查验陈述。产品查验陈述可所以自检陈述、托付查验陈述或契合相应告诉规则的查验陈述。”

  根据以上要求,体外确诊试剂产品注册申报和连续注册时,如有适用的国家标准品、参阅品发布或许更新的(以国家标准品、参阅品揭露的阐明书为根据,判别其对产品的适用性),均应契合国家参阅品要求。其间:

  1)产品注册申报时,如查查验样日期前国家标准品、参阅品已发布或更新,应运用国家标准品、参阅品进行注册查验或托付查验并契合其要求。

  2)连续注册时,如连续请求受理日期前国家标准品、参阅品已发布或更新,应运用国家标准品、参阅品进行自检或托付查验并契合其要求。

  3)如产品已取得医疗器械注册证,亦可经过答应事项改变请求办法,修订产品技能要求中对新发布的国家标准品、参阅品的契合性要求,提交产品契合国家标准品、参阅品的自检陈述或托付查验陈述。

  欢迎转发共享,转载请注明:“众成医械”。更多医械职业前沿资讯、数据干货、专业陈述、中标信息,重视械企查小程序!