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广州朵恩美容仪器运营“未获得医疗器械注册证”产品 被罚没34万元

2021-12-22 | 作者:天博体育官方网站app 29

  中国网财经11月18日讯(记者杜丁 见习记者安荻)昨日,国家药监局通报查办可用于医疗美容医疗器械违法典型事例。

  其间,2021年4月15日,广州市白云区商场监督办理局执法人员在对广州朵恩美容仪器有限公司现场查看时,发现公司在运营场所内摆放未标明有产品名称、医疗器械产品注册证、出产企业等信息的相关产品3台。

  经查询,根据涉案产品的结构组成、预期用处、作业原理等,涉案产品中2台应当依照第二类医疗器械办理,1台应当依照第三类医疗器械办理。公司在2021年1月18日至2021年4月15日期间存在运营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为,其涉案产品总货值合计22100元,违法所得合计11900元。

  通报称,根据《医疗器械监督办理条例》(2017年修订)第六十三条等规则,对广州朵恩美容仪器有限公司作出行政处罚:1.没收违法所得11900元;2.没收违法运营的医疗器械产品;3.对公司运营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器的行为处以罚款298350元;4.责令公司改正私行改变运营场所和仓库地址的行为,并对该行为处以罚款16000元;5.责令公司改正从不具有资质的个人购进医疗器械的行为,并对该行为处以罚款16000元,累计罚没款342250元。

  材料显现,广州朵恩美容仪器有限公司成立于2017年04月27日,运营范围包含家用美容、保健电用具制作;医疗用品及器件零售(不含药品及医疗器械)等。刘志萍为法定代表人、履行董事兼总经理。