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福建龙岩3家医疗器械企业被责令限期整改 对企业存在问题跟踪落实

2021-12-27 | 作者:天博体育官方网站app 27

  12月21日,福建省龙岩市市场监管局通报了医疗器械生产经营双随机监督检查结果。对检查现场中发现的问题,该局要求福建省力菲克药业有限公司等3家企业限期整改。

  12月9日,龙岩市市场监管局组织检查人员到福建省力菲克药业有限公司开展第一类医疗器械生产监督检查。检查发现该公司存在以下问题:仓库内原材料区与成品区未严格分开,隔离衣成品(批号:20210905)放在原材料区;仓储区未设置待验区与不合格区,隔离衣成品(批号:20210902、20210903)混垛;用于检验成品尺寸的皮尺未进行校准、且量程不能满足使用要求;隔离衣成品(批号:20210902)批生产记录未记录热封温度。对上述存在的问题,检查人员当场要求企业限期整改。

  12月9日,龙岩市市场监管局组织检查人员到国药控股龙岩有限公司、龙岩市健明医疗科技有限公司开展医疗器械经营企业监督检查。在国药控股龙岩有限公司,检查人员发现该公司存在以下问题,三楼器械仓库不合格品区设置不合理,离电梯出口太近;仓库管理人员无法查询产品近效期预警。检查人员当即要求企业限期整改,对该企业存在的问题已移交龙岩市市场监管局经开区分局跟踪落实。在龙岩市健明医疗科技有限公司,检查人员发现该公司存在以下问题,库房温湿度未及时记录;一次性使用椎体穿孔器(批号200824)进货渠道票据储存正常,实物库存(4个)与电脑库存(2个)不符。检查人员当即要求企业限期整改,对该企业存在的问题已移交新罗区市场监管局跟踪落实。(记者张文章)