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医疗器械及体外诊断领域相关的法规汇总

2021-12-29 | 作者:天博体育官方网站app 24

  与医疗器械领域相关的法规汇总 法规体系分类 实用分类 文件题目 原始文号 日期 发布机构 实施年份 法规 所有 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 2000-04-01 SC 2000 法规征求 所有 关于《医疗器械监督管理条例(修订草案)》公开征求意见的通知 国务院法制办2010/9/6发文 20

  关于对《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)征求意见的通知

  执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》

  关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

  关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

  关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知

  关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械(包括首次、重新注册、纠错、变更等)受理标准

  关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

  关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知