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证监会发布药品及医疗器械事务公司招股说明书内容与格局指引

2022-01-08 | 作者:天博体育官方网站app 22

  证监会称,试点注册制以来,科创板、创业板工业集合和板块效应逐渐闪现,药品及医疗器械职业商场出资热心较高、上市数量较多,具有必定的代表性。证监会在总结审阅注册事例基础上,以出资者需求为导向,杰出职业特色,力求进步招股说明书信息发表的针对性和有效性,起草了《药品及医疗器械公司招股说明书指引》。

  (一)关于适用范围考虑到事务和首要运营形式的差异,本指引适用于从事药品及医疗器械研制、出产、出售事务的公司,不包括从事原料药出产、医药职业外包服务(CRO、CMO、CDMO 等)、医药流转事务的公司。药品及医疗器械事务的收入或净利润占比30%以上,或许没有构成出售收入但首要在研产品归于药品及医疗器械的,应当依照本指引规则实行信息发表责任。

  (二)关于危险要素。防止选用抽象、模板化的通用表述,要求发行人结合职业特色及本身事务发表特定危险要素,例如产品进入国家医保目录不确定、产品被归入药品要点监控目录等。发行人没有盈余或存在累计未补偿亏本的,应当结合公司中心产品研制发展、产品商场空间、流动性组织等状况针对性发表相关危险。

  (三)关于事务与技能。一是强化针对性,结合职业特色对出售形式、出产形式、 知识产权、运营资质与事务合规性等方面提出了具体要求; 二是杰出严重性,着重剖析职业状况时聚集对发行人具有严重影响的政策法规和发行人的首要产品,并清晰了首要产品的判别规范;三是进步可读性及有用性,关于出资者高度重视的立异产品的方针商场及竞赛局势、会集投标带量收购中标状况、研制及一致性点评状况等细化发表要求。