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温岭市局执行四行动圆满完结年度医疗器械监监察看

2022-01-12 | 作者:天博体育官方网站app 13

  为全面推动医疗器械出产运营及运用质量办理标准施行,保证大众用械安全,温岭市局拟定方案,执行办法,有序展开2021年度医疗器械监监察看工作。2021年,共查看医疗器械出产企业28家次(含市级飞翔查看),查看运营、运用单位(含网络出售企业)1360家次,分级分类监管施行率达100%,发现并查办医疗器械案子17件,罚没款超22万元。

  一是压实质量安全主体职责。加强与卫健等部分的沟通沟通,摸清辖区内医疗器械出产运营运用单位底数,别离建立医疗器械出产、运营、医院类医疗机构及村级医疗机构信息沟通群。要求相关单位建立医疗器械质量安全榜首职责人认识,对照相关法律法规,分类对各自单位医疗器械出产、运营、运用质量办理状况展开自查,对自查发现的问题,仔细剖析原因、执行整改办法。

  二是清晰医疗器械监管职责。将医疗器械监监察看使命归入局对所方针职责查核,依据科所事权区分清单,清晰监管职责。在年头拟定年度监监察看方案,医疗器械出产企业及2级及以上监管等级的医疗器械运营企业和市级医疗机构由事务科室施行监监察看,对1级监管等级的医疗器械运营企业、卫生院及以下医疗器械运用单位,依照属地办理准则,由各分局(所)施行监监察看。

  三是执行危险危险闭环管控。以医疗器械危险危险排查办理为关键,依照“四个最严”要求,以危险管控为导向,环绕要点企业、要点产品、要点环节,有针对性地展开查看。对监监察看过程中发现的问题和危险危险,责令企业执行相应的整改办法,并对企业整改状况展开盯梢查看,完结问题盯梢闭环100%。

  四是强化监管状况监察机制。采纳“穿插查看”和“科室监察”相结合的方法,由事务科室相关人员带队,抽调各分局(所)监管人员,对医疗器械运营运用单位监监察看状况及问题整改执行状况展开监察,对监监察看及问题整改状况盯梢不到位的单位进行内部通报,保证全年监监察看使命保质保量完结。

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