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新产业(300832SZ):2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)获得医疗器械注册证

2021-11-09 | 作者:天博体育官方网站app 47

  格隆汇11月8日丨新产业(300832.SZ)发布,近来,公司收到了国家药品监督管理局颁布的1项《医疗器械注册证》。产品名称:新式冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体检测试剂盒(化学发光法);注册分类:Ⅲ类。

  该试剂盒用于体外定性检测人血清中新式冠状病毒2019-nCoV IgM抗体。仅用刁难新式冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的弥补检测目标或疑似病例确诊中与核酸检测协同运用,不能作为新式冠状病毒感染的肺炎确诊和扫除的根据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构运用。

  到现在,公司已先后获得143项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共183个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的获得,丰厚了公司化学发光检测产品中“流行症”项目类别,将对公司开展具有正面影响。