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医疗器械运营许可证处理有哪些要求?

2021-11-12 | 作者:天博体育官方网站app 42

  近来,关于医疗器械职业的整治举动仍然在持续,因而,前来言成商务咨询处理相关许可证的企业也越来越多,今日就来说说三类医疗器械运营许可证处理要求及流程。

  三类医疗器械运营许可证处理要求(1)具有与运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或许专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称。(2)具有与运营规模和运营范围相适应的相对独立的运营场所。(3)具有与运营规模和运营范围相适应的贮存条件,包含具有契合医疗器械产品特性要求的贮存设备、设备。(4)应当建立健全产品质量管理准则,包含收购、进货检验、仓储保管、出 库复核、质量盯梢准则和不良事情的陈述准则等。(5)应当具有与其运营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的才能,或许约好由第三方供给技术支持。(6)医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员。(7)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。三类医疗器械运营许可证处理流程1、提交医疗器械运营许可证申办材料到食药监局;2、食药监局材料方式检查;3、材料正式受理;4、相关部分行政审阅;5、现场审评;6、相关部分行政决议 ;7、制证,发证。成都医疗器械出售职业想要了解更多有关许可证处理细节可找言成商务~

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