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2022年末上海第二类医疗器械产品注册周期缩短至6-7个月

2021-11-22 | 作者:天博体育官方网站app 37

  东方网记者刘轶琳、曹子琛5月21日报导:市药品监管局副局长张清在今日举办的市政府新闻发布会上泄漏,上海力求本年年内“完成本市第二类医疗器械初次注册、答应事项改变、连续注册的技能审评时限比法定时限均匀减缩50%;到2022年末,完成本市第二类医疗器械产品注册周期从均匀10个月左右缩短至6-7个月。

  据悉,市药品监管局继续加大立异研制支撑服务力度,加强与国家药监部分交流对接,而且以准则立异促进新药落户上海;一起,经过医疗器械审评批阅提质增效扩能举动,推进立异性产品进入国家和本市的立异医疗器械产品通道,助推本市研制效果转化,保证药品安全。

  据介绍,经过树立审评补正材料交流机制,健全现场审评机制,优化现场核对减免/兼并机制,加强提早介入和注册进程操控,供给优先检测服务、注册前咨询服务、优先展开审评批阅服务。本年1-4月,本市新同意第二类医疗器械注册证136张,数量同比增加约43%,审评批阅耗时同比提速17%。