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湖南亿麦思医疗:写在医疗器械仅有标识正式施行之际

2021-11-24 | 作者:天博体育官方网站app 36

  2021年1月1日起,第一批医疗器械产品的仅有标识作业开端正式施行,标志着医疗器械仅有标识(Unique Device Identification,简称UDI)作业从试点探究阶段进入正式施行阶段,归入第一批产品目录的9大类69个种类的医疗器械开端有必要满意UDI相关法规要求。

  UDI的正式施行,对进步医疗器械监管效能,加强医疗器械全生命周期处理,打通医疗器械各主体间的信息壁垒,架起医疗器械政府监管部分间的桥梁,进步医疗器械信息的透明度,打造共建共治同享的社会办理格式,都具有十分重要的含义。

  2020年12月21日,国务院常务会议审议经过《医疗器械监督处理法令(修订草案)》(以下简称《法令》),UDI被正式写入《法令》,确立了UDI的法律地位,也使UDI成为医疗器械产品需求满意的根本要求之一。

  在此之前,2019年7月国务院办公厅印发《办理高值医用耗材改革方案》,明确要求国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合拟定《医疗器械仅有标识体系规矩》(以下简称《规矩》)。同年8月,《规矩》正式发布,同年10月1日开端施行。跟着国务院和所属部分一系列紧锣密鼓的作业推动,完结了UDI体系法规的顶层规划和树立。

  2020年,UDI相关的标准体系构建作业也获得发展,UDI的根本要求、体系根底术语、数据库根本数据集和数据库填写攻略等职业引荐性标准现已收效,这些作业为方针和法规的施行奠定了必备根底。

  2019年7月,国家药监局和国家卫生健康委联合印发《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》,UDI进入试点阶段。参加第一批UDI体系试点的单位掩盖面广,包含200多家医疗器械出产运营企业和运用单位,后续又有多家企业和运用单位自动参加UDI试点,试点单位涵盖了医疗器械源头出产到临床运用的全链条,保证能够对UDI体系进行充沛验证。

  作为UDI体系重要组成部分的UDI数据库于2019年12月10日正式上线,参加试点的出产企业开端上传UDI数据。2020年3月31日起国家药监局敞开医疗器械仅有标识数据库同享功用,社会公众、医疗器械出产运营企业和医疗组织等各方可经过查询、下载、接口对接三种办法查询运用。UDI数据库的敞开为试点作业供给了重要的渠道支撑。

  此外,国家药监局不断加强UDI方针法规宣贯作业,牵头安排展开UDI公益训练,推动试点作业顺利展开。参加试点的省级药品监督处理部分拟定试点作业方案,展开宣贯训练,辅导试点单位数据填写等,查验和完善UDI机制、途径和形式。

  经过一年多的试点,UDI体系建造办法和途径现已得到有用验证,试点成效显著。

  UDI是医疗器械的“身份证”,是仅有、精准辨认医疗器械的根底,施行UDI便是要在医疗器械全生命周期各环节完结精确辨认,便利进行监管。但医疗器械全生命周期监管中有医药、医疗和医保三个主体,各监管主体需求的侧要点不同, 要想使UDI一起满意各环节监管需求,需求在方针法规拟定、试点实践和推行施行等方面加强部分间的协谐和交流。

  UDI施行伊始,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局一起拟定《规矩》,试点进程中药品监管部分与卫生健康部分和医保部分严密交流协作,加强UDI数据对接,逐渐完结高值医用耗材注册、收购、运用环节编码标准的联接使用。在第一批施行UDI的产品中,特别考虑了国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材要点办理清单》(以下简称《清单》)中的产品,将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换体系、可吸收外科止血资料、阴茎假体、植入式药物输注设备5种高危险第三类医疗器械增加到第一批施行UDI的种类规模,并鼓舞《清单》中其他种类第一批施行仅有标识。

  UDI在医疗组织的使用进程中,需求处理跨体系、跨渠道、跨区域的问题,只要UDI与医疗组织院内码、医保分类码完结相关才干充沛体现UDI的好处,从而满意各方需求,进一步激起UDI的内涵生机。

  依照UDI施行进程,医疗器械注册人/存案人是UDI赋码的源头,直接影响UDI后期的使用,注册人/存案人担任数据申报,并对数据的真实性、精确性、仅有性担任。因而,UDI的正式施行对注册人/存案人来说是一次大考。

  依照《规矩》要求,注册人/存案人应当在请求医疗器械注册、注册改变或许处理存案时,在注册/存案处理体系中提交UDI的产品标识;应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至UDI数据库。也便是从2021年1月1日起,列入第一批产品目录的注册人/存案人要依照上述要求履行,这一新变化将直接查验企业的合规才干。企业需求投入更多资源、消耗更大成原本满意UDI施行要求,如调整质量处理体系相关程序,挑选合适的发码组织,指使专门人员完结数据的上传、校正和保护,购买或更新相关打码设备,展开UDI方针法规训练,调整已有内部处理体系与UDI的对接等。

  现在,第一批施行的产品悉数为高危险的三类医疗器械,相对来说这些企业具有较强的处理才干,有较好的质量处理根底,大都企业在UDI施行前就现已满意UDI相关法规要求。跟着UDI施行的不断推动,中低危险的二类和一类医疗器械将逐渐被归入施行规模,产品的类别会增多,部分产品满意UDI的要求也有必定的技能难度,对很多的中小企业来说,满意UDI要求会是一个长时间艰巨的应战。

  UDI施行进程中运营企业是中间环节,具有承上启下的特色,其对接的上游企业很多,能够满意UDI要求的产品仅占悉数产品的一部分,大都上游企业现在还不具有赋码才干。别的,运营企业触及产品类别冗杂,关于处理才干的要求较高。一起,运营企业面对的下流医疗组织处理要求也比较复杂,差异性大,在UDI施行进程中也会存在不少信息对接的问题。

  医疗器械监管施行UDI已成为全球一致,UDI从源头对医疗器械进行符号,在使用进程中能削减医疗过错,进步医疗质量,下降医疗本钱。不过,医疗器械的多样性、复杂性使UDI的施行很难一蹴即至,需求调集各参加方发挥团体才智,才干更合理的开发UDI潜能。

  从长远看,施行UDI还能够进步监管效能,为完结监管的数字化奠定坚实根底,未来“信息孤岛”形成的壁垒会逐渐消除,假冒伪劣医疗器械难有立锥之地。UDI在施行进程中引进社会力气,把编码的功能交给具有丰厚经历的第三方发码组织来完结,进一步加强社会共建和共治。跟着UDI数据库的敞开同享,社会公众能够便利查询医疗器械信息,信息的透明度进一步进步,这些都奠定了社会共治的重要柱石。

  第一批产品的UDI虽然现已正式施行,但UDI的作业还远未完毕,UDI体系的建造进程仍将充溢应战。经过建立各方建造进程中的交流渠道、发布更多攻略性文件,推动UDI建造的脚步会更快,医疗器械全生命周期精准化处理水平必将大幅进步。回来搜狐,检查更多