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【解读】进出口医疗器械分类处理和监管要求详解

2021-11-24 | 作者:天博体育官方网站app 35

  医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,与人们的日子休戚相关。跟着新冠肺炎疫情在全球规划延伸,防护和紧迫救治类等医疗器械进出口量大幅增加,且医疗器械工业规划不断强大,产品类别不断丰富,进出口方有必要进一步加深对不同产品分类、危险程度和监管要求的了解。本文将具体介绍医疗器械进出口的分类处理和监管要求。

  医疗器械,是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品,包括所需求的计算机软件;其功效首要经过物理等方法获得,而非经过药理学、免疫学或许代谢的方法获得,或许虽然有这些方法参加,可是只起到辅佐效果。其意图是:疾病的确诊、防备、监护、医治或许缓解;损害的确诊、监护、医治、缓解或许功用补偿;生理结构或许生理进程的查验、代替、调理或许支撑;生命的支撑或许保持;妊娠操控;经过对来自人体的样本进行检查,为医疗或许确诊意图供给信息。

  第Ⅰ类:危险程度低,施行惯例处理能够保证其安全、有用的医疗器械,施行产品存案处理。

  第Ⅱ类:具有中度危险,需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械,施行产品注册处理。

  第Ⅲ类:具有较高危险,需求采纳特别办法严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械,施行产品注册处理。

  点评医疗器械危险程度,应当考虑医疗器械的预期意图、结构特征、运用方法等要素。

  医疗器械注册人、存案人,是指获得医疗器械注册证或许处理医疗器械存案的企业或许研发组织。

  医疗器械注册人、存案人应当加强医疗器械全生命周期质量处理,对研发、出产、运营、运用全进程中医疗器械的安全性、有用性依法承当职责。

  第一类医疗器械产品存案,由存案人向地点地设区的市级人民政府担任药品监督处理的部分提交存案资料。请求第二类医疗器械产品注册,注册请求人应当向地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督处理部分提交注册请求资料。请求第三类医疗器械产品注册,注册请求人应当向国务院药品监督处理部分提交注册请求资料。

  向我国境内出口第一类医疗器械的境外存案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督处理部分提交存案资料和存案人地点国家(区域)主管部分答应该医疗器械上市出售的证明文件。未在境外上市的立异医疗器械,能够不提交存案人地点国(区域)主管部分答应该医疗器械上市出售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册请求人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督处理部分提交注册请求资料和注册请求人地点国家(区域)主管部分答应该医疗器械上市出售的证明文件。未在境外上市的立异医疗器械,能够不提交注册请求人地点国家(区域)主管部分答应该医疗器械上市出售的证明文件。

  产品存案和注册,应当提交下列资料:产品危险剖析资料;产品技能要求;产品查验陈述;临床点评资料;产品阐明书以及标签样稿;与产品研发、出产有关的质量处理体系文件;证明产品安全、有用所需的其他资料。

  美国食品药品监督处理局(FDA)将医疗器械分为第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类,等级越高监管越严。

  第Ⅰ类:低至中度危险,危险小或无危险产品,施行一般处理;第Ⅱ类:中度至高度危险,施行“一般处理+特别处理”;第Ⅲ类:高危险,指具有较高危险或危害性,或是支撑、保护生命的产品,施行PMA(上市前同意),如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

  在准入要求方面,关于第Ⅰ类产品,企业向FDA递送相关资料并经过审阅后,FDA进行布告,免予发放相关证件;关于第Ⅱ类、第Ⅲ类产品,企业递送PMN(上市前告诉)或PMA,FDA进行布告并颁布商场准入同意信件,即答应企业以自己的名义在美国商场上直接出售医疗器械产品,FDA根据产品危险等级、处理要求和商场反应等要素归纳考虑是否到企业进行现场GMP(杰出出产规范)审阅。

  欧盟对产品施行“CE”标志强制性认证要求,出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。

  欧盟根据产品是否为侵入式或接触到皮肤,对医疗器械分为两类:医疗器械MD和体外确诊器械IVD。

  医疗器械MD根据危险等级分为:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类:危险程度低,如重复运用手术器械、弹力纱带、一次性手套;第Ⅱa类:危险程度中等,如牙科资料、助听器、隐形眼镜、确诊超声波设备;第Ⅱb类:危险程度中等,如心脏起搏器、主动体外除颤器;第Ⅲ类:危险程度高,如心脏导管、人工关节、冠状动脉支架、可吸收植入手术缝合资料、心脏瓣膜、乳房植入物。

  CE认证:确认产品契合的指令和和谐规范—确认相应的契合性点评程序—向具备条件的布告组织提交契合性点评请求—树立技能文件和质量处理体系—根据CE证书签署契合性声明—产品加贴CE标志。

  自我声明方法:确认产品契合的指令和和谐规范—确认相应的契合性点评程序—托付相关组织对产品进行测验,并检查其是否契合欧盟相关和谐规范的要求—树立技能文件和质量处理体系—签署契合性声明,在成员国主管当局注册挂号—产品加贴CE标志。

  医疗器械运营答应证、营业执照(运营规划包括出售医疗器械答应)、进出口权。

  国家食品药品监督处理局颁布的进口医疗器械注册证与医疗器械注册挂号表;归于《施行强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当供给我国强制性认证证书(CCC);部分设备需求处理主动进口答应证(O证);设备的相片、铭牌、设备技能参数、终究用处、中文阐明书等;进口合同、箱单、发票;其他需求弥补的资料。

  进口的医疗器械应当有中文阐明书、中文标签。阐明书、标签应当契合本条例规则以及相关强制性规范的要求,并在阐明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、存案人指定的我国境内企业法人的称号、地址、联系方法。没有中文阐明书、中文标签或许阐明书、标签不契合本条规则的,不得进口。制止进口过期、失效、筛选等已运用过的医疗器械。

  第Ⅱ类以上医疗器械,出口美国需经FDA审阅;出口欧盟需进行CE认证;其他国家(区域)一般要向国家监管部分请求注册。

  选自外高桥集团股份主办的《外高桥之窗》,转载请注明出处。回来搜狐,检查更多