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医疗器械、体外确诊试剂注册与存案管理方法施行事项清晰

2021-11-24 | 作者:天博体育官方网站app 39

  新修订《医疗器械注册与存案管理方法》《体外确诊试剂注册与存案管理方法》(以下简称两个方法)于10月1日起施行。9月29日,国家药监局发布布告,就施行两个方法有关事项进行阐明。

  依据布告,两个方法施行前已受理但没有作出批阅决议的注册请求项目,药品监督管理部门依照原规则持续审评批阅,契合上市条件的,颁布医疗器械注册证。两个方法施行前已受理但没有作出批阅决议的注册请求项目,如补正资料触及查验陈述,注册请求人应当托付具有资质的医疗器械查验组织出具弥补查验陈述;如注册请求人的系统核对涵盖了查验能力,也能够依照两个方法及相关要求提交弥补自检陈述。

  布告指出,关于请求注册的医疗器械,其产品技能要求中引证的强制性规范发生变化的,除国家药监局在发布施行规范文件中还有规则外,在新规范施行之日前受理注册的,能够依照原规范进行审评批阅。自新规范施行之日起,企业应当全面施行新规范,产品应当契合新规范要求。

  布告指出,关于医疗器械生物学实验,医疗器械生物学点评中触及生物学实验的,其生物学实验陈述由请求人在请求注册时作为研究资料提交。展开生物学实验,应当托付具有生物学实验资质的医疗器械查验组织依照相关规范进行实验。国外实验室出具的生物学实验陈述,应当附有国外实验室标明其契合GLP实验室要求的质量保证文件。

  此外,布告还清晰了进口医疗器械和境内出产的医疗器械注册(存案)方式。(石跃新)