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广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的布告

2021-11-27 | 作者:天博体育官方网站app 40

  为深化推动行政批阅制度变革,贯彻实施国务院深化“放管服”变革要求,进步审评批阅功率,我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核对作业程序,紧缩第二类医疗器械注册证连续和答应事项改变批阅时限,现布告如下:

  一、年度质量信誉A类医疗器械出产企业提交注册请求时,可免于现场注册质量管理体系核对。

  二、对已经过注册质量管理体系核对并获得注册证的企业,在原地址请求相同出产质量管理标准附录的注册质量管理体系核对时,不再重复查看,仅进行真实性核对。