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推进医疗器械工业高质量展开 河北发布第二类立异医疗器械特别查看方法

2021-11-27 | 作者:天博体育官方网站app 39

  为鼓舞医疗器械研讨与立异,促进医疗器械新技能推行和使用,推进全省医疗器械工业展开,依据《医疗器械监督办理条例》《医疗器械注册办理方法》《体外确诊试剂注册办理方法》《立异医疗器械特别查看程序》等法规、规章和规范性文件要求,结合全省实践,日前,河北省药品监督办理局组织修订并发布《河北省第二类立异医疗器械特别查看方法》

  《方法》自发布之日起实施,原河北省食品药品监督办理局印发的《河北省第二类立异医疗器械批阅方法(试行)》一起废止。《方法》全文如下:

  第一条 为深化履行国家和我省支撑医疗器械工业提高展开的有关要求,保证医疗器械安全、有用,鼓舞医疗器械研讨与立异,促进医疗器械新技能推行和使用,推进医疗器械工业展开,依据《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械注册办理方法》、《体外确诊试剂注册办理方法》、《立异医疗器械特别查看程序》等法规、规章和规范性文件,拟定本方法。

  第二条本方法适用于河北省立异医疗器械特别查看请求的初审,第二类立异医疗器械的注册查验、技能审评和注册批阅等活动。

  第三条 河北省药品监督办理局(以下简称“省局”)担任立异医疗器械特别查看请求的初审,第二类立异医疗器械注册审评批阅。

  第四条 省级、市级药品监管部分及相关技能组织,依照前期介入,专人担任,科学查看的准则,在规范不下降,程序不削减的前提下,对立异医疗器械予以优先处理,并加强与请求人的沟通沟通。

  第五条一起契合下列景象的医疗器械,可以向省局申报立异医疗器械特别查看请求:

  (一)请求人经过其主导的技能立异活动,在我国依法具有产品中心技能创造专利权,或许依法经过受让获得在我国创造专利权或其使用权,立异医疗器械特别查看请求时距离专利授权布告日不超越5年;或许中心技能创造专利的请求已由国务院专利行政部分揭露,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索陈述,陈述载明产品中心技能计划具有新颖性和创造性。

  (二)请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品,研讨进程实在和受控,研讨数据完好和可溯源。

  (三)产品首要作业原理或许效果机理为国内首创,产品功能或许安全性与同类产品比较有根本性改善,技能上处于世界领先水平,且具有明显的临床使用价值。

  第六条 请求人请求立异医疗器械特别查看,应当在初次注册前填写《立异医疗器械特别查看请求表》,并提交支撑拟请求产品契合本方法第四条要求的资料。资料应当包含:

  3.产品首要技能目标及承认依据,首要原资料、要害元器件的目标要求,首要生产工艺进程及流程图,首要技能目标的查验方法。

  1.中心刊物揭露宣布的可以充分说明产品临床使用价值的学术论文、专著及文件总述;

  第七条 省内请求人应当向省局受理部分提出立异医疗器械特别查看请求。省局担任对申报项目是否契合本方法第四条要求进行初审,必要时,可组织相关科技人员、临床专家、法令专家等人员会议查看,自受理请求之日起,20个作业日内出具初审定见。经初审不契合要求的,省局书面奉告请求人。经初审契合要求的,省局应当在初审完毕后5个作业日内将申报资料和初审定见同时报送国家药品监督办理局行政事项受理服务和投诉举报中心,并书面通知请求人。

  第八条 国家药监局赞同进行特别查看的第二类立异医疗器械,注册请求人应当按规则向省局提交注册请求。在提交注册请求时应当同时提交国家药监局器审中心出具的立异医疗器械查看成果。

  国家药监局查看成果奉告后5年内,未申报注册的立异医疗器械,不再依照本方法实施查看。5年后,请求人可从头请求立异医疗器械特别查看。

  第九条 关于经查看赞同按本方法查看的第二类立异医疗器械,请求人所在地药品监管部分应当指定专人,应请求人的要求及时沟通、供给辅导。

  第十条对立异医疗器械的查验,省医疗器械查验组织应当在资质承认范围内拓荒绿色通道,及时沟通和组织查验,在承受样品后应优先组织展开查验,及时出具查验陈述。

  第十一条 立异医疗器械的临床试验应当依照医疗器械临床试验相关规则的要求进行,省局应当依据临床试验的进程进行监督查看。

  第十二条 立异医疗器械临床研讨作业需严重改变的,如临床试验计划修订,使用方法、规格型号、预期用处、适用范围或人群的调整等,请求人应当评价改变对医疗器械安全性、有用性和质量可控性的影响。产品首要作业原理或效果机理发生变化的立异医疗器械,应当依照本查看方法从头请求。

  第十三条 关于立异医疗器械,在产品注册请求受理前以及审评批阅进程中,省局和省局医疗器械技能审评中心应当指定专人,应请求人的要求及时沟通、供给辅导,一起评论相关技能问题。在收到请求人质量办理体系核对请求后,应当予以优先处理。

  第十四条 请求人可填写《立异医疗器械沟通沟通请求表》,就下列问题向省局或省局医疗器械技能审评中心提出沟通沟通请求:

  省局或省局医疗器械技能审评中心应在5个作业日内承认是否赞同沟通沟通,并向请求人宣布《立异医疗器械沟通沟通请求回复单》,赞同沟通的,省局和/或医疗器械技能审评中心应当自动与立异医疗器械注册请求人联络,清晰奉告请求人拟评论的问题,与请求人商定沟通沟通的方式、时刻、地址、参与人员等,组织与请求人沟通沟通。沟通沟通应构成记载,记载需经两边签字承认,供该产品的后续研讨及审评作业参阅。

  第十五条 省局接到立异医疗器械注册请求后,应当在3个作业日内做出是否受理的决议。受理的注册请求项目应当标记为“立异医疗器械”,并及时进行注册申报资料流通。

  第十六条 省局技能审评中心应当优先进行技能审评,并在45个作业日内出具审评定见(补正资料时刻不计算在内),及时转省局。

  第十九条 省局在实施本方法进程中,应当加强与有关部分的沟通和沟通,及时了解立异医疗器械的研制发展。

  第二十条 按本方法查看获准注册的医疗器械请求答应事项改变的,省局予以优先处理。

  第二十一条突发公共卫生事件应急所需医疗器械,依照《医疗器械应急批阅程序》处理。

  第二十二条 本方法对立异医疗器械注册办理未作规则的,依照《医疗器械注册办理方法》等相关规则履行。

  第二十三条 本方法自发布之日起实施,原《河北省第二类立异医疗器械批阅方法(试行)》废止。