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软性纤维内窥镜(第二类)注册技能查看辅导准则

2021-12-03 | 作者:天博体育官方网站app 40

  本辅导准则旨在为技能审评部分审评注册申报材料供给参看,一同也辅导注册申请人对第二类软性纤维内窥镜(以下简称纤维内窥镜)注册申报材料的预备及编撰。

  本辅导准则是对第二类软性纤维内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应根据产品的详细特性确认其间内容是否适用,若不适用,需申请人详细论述理由及相应的科学根据,并根据产品的详细特性对注册申报材料的内容进行充沛和细化。第二类硬性、半硬性纤维内窥镜、第三类软性纤维内窥镜可参看本辅导准则中适用的内容。

  本辅导准则是供审评人员和申请人运用的辅导文件,不触及注册批阅等行政事项,亦不作为法规强制履行,如有可以满意法规要求的其他办法,也可以选用,但应供给详细的研讨材料和验证材料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导准则。

  本辅导准则是在现行法规、规范体系及当时认知水平下拟定的,跟着法规、规范体系的不断完善和科学技能的不断发展,本辅导准则相关内容也将当令进行调整。

  本辅导准则适用于第二类确诊用软性纤维内窥镜产品,即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜,分类编码为6822。其他第二类纤维内窥镜可参看本辅导准则适用的内容。

  纤维内窥镜产品的命名应契合《医疗器械通用称号命名规矩》,或选用国家规范、职业规范上的通用称号。

  5.插钳口(无作业通道内镜不含插钳口) 6.刺进部 7. 头端部8. 招引阀

  不含导光束的纤维内窥镜由头端部、刺进部、操作部、目镜部或接物镜、招引阀(仅带作业通道内窥镜适用)等组成。运用前,取下导光接头后,将冷光源衔接在内套上,翻开冷光源开关,就可以给内窥镜供给光源照明;或将导光束衔接在导光接头处,然后另一端与冷光源衔接,翻开冷光源电源开关,按下灯泡操控按钮,就可以给内窥镜供给光源照明。

  含有导光束的纤维内窥镜有头端部、刺进部、操作部、目镜部或接物镜、导光插头、招引阀(仅带作业通道内窥镜适用)等组成。运用前,将导光插头与冷光源衔接,翻开冷光源电源开关,按下灯泡操控按钮,就可以给内窥镜供给光源照明。

  (1)纤维内窥镜按运用的部位不同分有纤维上消化道内窥镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜、胆道镜、膀胱镜等。其间差异首要是内窥镜的长短、外径、有无作业通道、作业通道规范、曲折方向、曲折视点等。

  (3)纤维内窥镜按功用分有具有手术功用(带作业和/或冲刷孔道)和不具有手术功用两种。

  纤维内窥镜由光学调查体系和照明传输体系组成。光学调查体系由聚集成像的物镜、传输物镜组像的传/转像组和目视调查用的目镜或CCD转接镜构成;照明传输体系由混编摆放的多束导光纤维构成。

  纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大差异在于传/转像组选用了传像光纤,该传像光纤由多束导光纤维依照坐标对位准则面阵摆放,每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两头的坐标方位一一对应。物镜将物体直接聚集成像于光纤面阵上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)别离接纳对应方位像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端宣布,光纤面阵上的一切像素在像方端输出的悉数光能重组了物镜的聚集像,即达到了光纤传像意图。纤维内窥镜安全有用运用的要害功能是成像水平,除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外,传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的首要奉献,其间传像光纤的像素数是约束纤维内窥镜分辩极限的要害要素(对给定视场而言)。高像素数传像光纤的制作,触及单光纤芯直径制作才干和成型技能。这类制作工艺有:酸洗法、热溶法等,摆放工艺有:单层合片法、主动补偿法、斜面溜丝法等,现在传像光纤最小芯径缺乏5微米。其他如单光纤共同性质量、面形处理等也约束了传像光纤的质量。

  2.1运用:纤维内窥镜是招供体内腔查看和手术时用的医用光学器械。它运用人体天然腔道或切断导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供调查和诊查,结合手术器械可进行安排取样(活检等)。

  2.2类型:现在,纤维内窥镜按临床用处分为软性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜和硬性纤维内窥镜三种类型。

  2.2.1软性纤维内窥镜首要是那些经天然腔道进入的纤维内窥镜,其最大特色是操作中可以多方位曲折,以适宜人体结构杂乱器官的特征。这类纤维内窥镜含有操作曲折的操控安排、金属软管和拉伸钢丝等,刺进人体部位的外管选用医用胶皮。这类内窥镜首要用于胃、肠道、呼吸道、膀胱等部位。产品有:胃镜、结肠道镜、支气管镜、十二指肠镜、胆道镜等。

  2.2.2半硬性纤维内窥镜首要作用于气管、食道等部位,其刺进人体部位可依照腔道形状而适度曲折并定型于造型上,刺进人体部位的外管由全属材料制成。

  2.2.3硬性纤维内窥镜的型式较多,如子宫镜等。这类内窥镜的刺进人体部位外管选用金属管,外径可制作得较小,构件含孔道,而且可接受适度扭力曲折而不损坏(可参看硬管内窥镜相关内容)。

  纤维内窥镜因为传/转像组选用传像光纤,大部分只能选用浸泡消毒办法,因而对立腐蚀才干有较高要求。别的,除了可重复运用的纤维内窥镜外,现在一次性运用的纤维内窥镜也产生了,这类内窥镜的光学部分可拆卸并可重复运用。

  2.3.2其配套运用的照明光源有氙灯冷光源、卤素灯冷光源、LED冷光源等。

  2.3.3均经过导光纤维束,将冷光源所供给的光线照亮患者的病灶部位,然后经过光学成像体系调查到病灶的线都可经过摄像闪现体系,供调查、研讨和教育之用,也可用照相予以记载。

  视场角、像素数或分辩率(规则作业距)、成像明晰规模、畸变、断丝数和散布、照明质量。

  纤维内窥镜的视场角关系到体腔内的调查规模,如调查规模小,病灶区域与周边状况不明,确诊/手术困难等,特别是手术器械易超出视界,因失控而带来临床损害。

  纤维内窥镜的像素数或分辩率、成像明晰等方面目标,是内窥镜要害光学目标,若像素数不行即分辩率欠安,安排特征和病灶区域的细节无法获取,失掉内窥镜临床含义;若成像明晰规模不行,周边含糊,不只导致操作者眼疲惫、不适,而且导致视界缩小,乃至丢掉视场。

  畸变首要产生在视场边际而导致感觉过错、方位混杂、视心思改动等,带来临床损害。

  纤维内窥镜传像束的断丝数直接影响成像质量,每断一根丝对应像面产生一个黑点,当断丝坐落视场中心或断丝为密布状况时,临床调查就产生很大影响。

  纤维内窥镜导光束接口不良、出口质量欠安(如丝摆放不良、抛光欠好、丝出端微粒损缺等)或断丝,导致照明不良或照明散布不匀,乃至进入人体部分过热(原因有断丝引起的能量内聚、出口质量欠安引起的界面损耗过大发热),带来损害。

  纤维内窥镜的密封性,直接关系到产品的质量,如密封性欠好,确诊/手术中光学体系渗水而损坏,手术中会产生损害。

  因为内窥镜是直接进入人体内,因而内窥镜体的外表质量十分重要,若粗糙或有锋棱、毛刺等疵病,就会损害人体安排。

  关于软性纤维内窥镜来说,可控曲折角也是非常重要的功能目标。其耐久性和曲折状况时手术器械的可操控性很重要。

  依照《医疗器械注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第4号)第七十四条要求,“医疗器械产品的注册单元准则上以产品的技能结构、功能目标和预期用处为区别根据”。

  2.内窥镜与合作运用的设备(例如冷光源、摄像体系等)应区别为不同的注册单元。

  3.荧光镜、带有PDD的内窥镜等特别内窥镜与一般内窥镜应区别为不同的注册单元。

  4.成像办法不同的内窥镜应区别为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、软性电子镜与软性纤维镜应区别为不同的注册单元。

  5.运用部位不同的内窥镜应别离注册,如纤维上消化道镜和纤维大肠镜应作为两个注册单元。

  6.结构办法不同的内窥镜(例如硬性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜与软性纤维内窥镜)应区别为不同的注册单元。

  一般状况下,仅仅是视场角,视像角,刺进部直径,长度,作业通道直径不同的内窥镜可以作为一个注册单元;若内窥镜之间的差异超出上述领域,应考虑应区别为不同的注册单元。

  ISO 8600-1-2013内窥镜 医用内窥镜和内窥镜附件 第1部分: 一般要求

  ISO 8600-3-1997光学和光学仪器 医用内窥镜及内医治设备 第3部分: 视场角和视向角的测定

  ISO 8600-4-2014内窥镜 医用内窥镜及内镜医治设备 第4部分:刺进部分最大宽度的测定

  GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学点评 第1部分: 风险办理进程中的点评与实验

  YY/T 0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、符号和供给信息的符号

  YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、符号和供给信息的符号 第1部分: 通用要求

  上述规范包含了产品技能要求中常常触及到的规范。注册申请人还可根据产品的特色引证一些职业外的规范或一些较为特别的规范。

  产品适用及引证规范的查看可以分两步来进行。首要对引证规范的彻底性和适宜性进行查看,是否引证了与产品相关的国家规范、职业规范,以及引证是否精确。应留意规范编号、规范称号是否完好规范,年代号是否有用。

  其次对引证规范的选用状况进行查看。即所引证的规范中的条款要求,是否在产品技能要求中进行了实质性的条款引证。这种引证一般选用两种办法,文字表述繁复内容杂乱的可以直接引证规范及条文号,比较简单的也可以直接引述详细要求。

  如有新版强制性国家规范、职业规范发布施行,产品功能目标等要求应履行最新版别的国家规范、职业规范。

  或许的损害:视场角、视向角(若适用)、分辩率(规则作业距时)、景深规模、成像明晰和视场质量、放大率(若适用)、断丝数、照度和视度调理(若适用)不契合现有规范(可参照GB 11244-2005、YY 1028-2008等)的要求,会产生损害。

  查看内容:功能要求有无缺项,目标或允差规则是否不低于现有国标和/或行标要求。

  原因和现象:畸变首要产生在视场边际,包含光学体系中心和边际放大率差而产生的像边际变形,以及光轴失称或中心偏而产生的畸变纷歧致性导致头晕感觉难过 。

  损害:诊查和/或手术中易导致方位混杂、丢掉感觉、视心思改动、判别失误等风险。

  查看内容:规划中有无考虑畸变的操控,若无,则临床风险怎样躲避;若有,规划畸变校正时是否规则视场形状参数及对应临床模型,对该参数及畸变操控量的规划目标根据,及出产进程的质控办法进行点评。

  原因和现象:传像束每断一根丝,在视场上便是一个黑点。而多根断丝部分密布,则视场上便是一块黑斑。

  损害:若断丝散布于诊查和/或手术首要区域--视场中心,除影响成像质量外,构成确诊和/或手术的断定过错或病变不能查觉(漏诊误诊),乃至无法作业。

  查看内容:操控规范中有无断丝的散布方位操控和散布密布度操控,若无,则临床风险怎样躲避;若有,怎样操控。对操控办法和成果进行点评。

  原因和现象:内窥镜本身的照明光路光纤和成像光纤的可见光谱透过率纷歧致和/或成像体系镜片镀膜缺点而改动安排反/散射光谱的散布,和/或配套冷光源的显色性不良,导致人体腔内安排不同色彩混杂,色彩变色。

  损害:人体腔内色彩挨近、改变纤细的安排不能区别,病灶不能辨认或判别过错,误诊或手术过错的风险就极大,乃至有或许产生如动脉破损大出血的当即逝世风险。

  查看内容:操控规范中有无色彩分辩才干和色还原性操控要求,若无,则临床风险怎样躲避;若有,给出操控办法和要求。对操控办法和成果进行点评。

  原因和现象:照明光纤数值孔径不行,致使光斑不能掩盖视场;在照明光纤入光口和出光口的摆放不平行或不匀称,散布密度纷歧致,及研磨不良产生的界面微损,构成视场中心与光斑中心违背,边际光强纷歧致而成像有阴阳区。

  损害:成像不良,临床灰阶辨认困难易确诊或手术失误;受辐射区域安排部分过热,或许存在安排烘干或灼伤的潜在风险。

  查看内容:操控规范中有无照明的光斑散布和边际均匀性操控要求,若无,则临床风险怎样躲避;若有,给出操控办法和要求。对操控办法和成果进行点评。

  原因和现象:照明的光斑散布不良和成像体系的余弦效应如渐晕、光轴失称等缺点的归纳成果。构成视场中心与边际亮暗差过大,或周边含糊或边际失掉灰阶分辩,或中心区域过亮。

  损害:操作者眼疲惫、不适而带来人为风险。腔内边际安排无法辨认诊查,腔内手术时,手术器械和内医治设备将失掉掌握带来风险;或视场中心光能过大产生眩光/中心亮光饱导致关健区域失效的临床风险,一同进步光强会构成腔内里心区域多热而烘干或炽伤安排。

  原因和现象:配套运用的冷光源的红外光谱辐射成份比重过大,导致内窥镜光进口和光出口过热,受照面过热;照明光路本身的缺点如光纤巯松或断丝引起的光能内敛、介面粗糙或光纤端面破损引起的界面损耗致热。

  注:假如还存在过量的紫外辐射,将或许构成操作者眼视网膜辐射损害或患者光化学损害。

  查看内容:是否对配套运用的冷光源有红外光谱辐射的约束要求,该约束怎么完成。

  或许的损害:规范、外表安全功能、送水/气体系、招引/手术通道体系、曲折操作体系、密封质量、附件合作功能不契合现有规范(可参照YY1028-2008)的要求,会产生损害。

  查看内容:功能要求有无缺项,目标或允差规则是否不低于现有国标和/或行标要求。

  原因和现象:曲折操作体系的最大损坏强度限应考虑操作者或许的施力接受程度,而不致损坏。

  损害:产生在诊察或手术中,曲折操作体系损坏,导致刺进人体部分失控、或某形状下僵住、或手术孔道内器件锁死,乃至或许损坏外层胶皮而带来电击、感染、生物毒性、或直接机械损坏安排风险。

  原因和现象:金属软管的原料质量和制作/处理/规范合作质量、规划合理性和应力会集效应,导致部分过度磨损、应力变形、疲惫损坏等,致使金属软管活节损坏而过度曲折损坏或金属软管缩节损坏乃至开裂。

  损害:产生在诊察或手术中,刺进人体部分失控、或某形状下僵住、或手术孔道内器件锁死,乃至或许损坏外层胶皮而带来电击、或感染、或生物毒性、或直接机械损坏安排风险。

  查看内容:有无对金属软管的耐久性要求(包含理论核算,规划余量,实验和寿数猜测)、有否前先防备办法。

  原因和现象:曲折操控安排的活节点疲惫损坏而开裂、拉伸钢丝焊接部疲惫损坏脱离、拉伸钢丝外表磨损而摩擦系数增大又导致焊接部拉应力增大而加快疲惫损坏,拉伸钢丝外表过度磨损处应力会集缩径或断丝(多束时)增大变形直至开裂。

  损害:产生在诊察或手术中,刺进人体部分失控或僵住或弹回损坏异形腔道,乃至或许损坏外层胶皮而带来或电击、感染、生物毒性或直接机械损坏安排风险。

  查看内容:有无对曲折操控安排的活节点、拉伸钢丝本身和焊接部的耐久性要求(包含理论核算如规范/形状强度、原料和处理,规划余量,实验和寿数猜测),是否有从前防备办法。

  原因和现象:外胶皮本身的老化发脆使外表硬化、起或边棱毛刺直接损害安排,屡次曲折的疲惫损坏而失掉密封。

  损害:产生在诊察或手术中,刺进人体部分失控或僵住或弹回损坏异形腔道,乃至或许损坏外层胶皮而带来电击、感染或直接机械损坏安排风险。乃至有或许原料变性而具生物毒性。

  查看内容:有无对外胶皮的耐久性要求(包含原料老化实验和寿数猜测)、有否前先防备办法。

  原因和现象:头部与光学体系和水/气、手术孔道胶接密封和过渡衔接处的胶接材料或老化损坏、或受酸/碱及离子等损坏,而失掉密封。

  损害:产生在诊察或手术中,刺进人体部分失密封而带来或电击、感染或生物毒性等风险。

  查看内容:有无对刺进头部胶接的耐久性要求(包含原料对各种介质液和温度的耐受实验和寿数猜测)、有否从前防备办法。

  损害:刺进人体部分失密封而带来或电击、或感染、或生物毒性等风险,或显露部分化学改变而致生物毒性。

  对可用于触摸患者和运用者材料的生物相容性点评,根据GB/T 16886.1-2011的点评准则。

  对契合生物相容性高分子材料的出产批操控,可用材料溶出物实验证明,实验内容有:外观、pH值、重金属(Pb)、高锰酸钾还原性物质、蒸腾残留物。

  BF或CF型运用部分规划,阻隔办法、程度和绝缘强度应契合BF或CF型运用部分规划要求。

  损害:与冷光源、摄像闪现体系等有源医疗器械互联运用时或许对运用者、患者产生电击损害。

  ——重视纤维镜相关电气阻隔部位的绝缘结构,如与CCD摄像头般配接的目镜罩、冷光源接口、导光束等相关附件的绝缘结构和材料等;

  ——查看产品技能要求中对相关安全条款的描绘,如上述绝缘部位的电介质强度实验要求等;

  ——查看随附文件(运用阐明书等),随附文件中有必要有与有源器械互联条件关于避免电击损害的详细阐明,至少应阐明互联运用时,纤维镜(及其附件)应成为该有源器械与纤维镜组成的医用电气设备(体系)的BF/CF型运用部分。

  损害:与冷光源等有源医疗器械互联运用时或许超温,对运用者、患者产生灼伤损害。

  ——重视纤维镜相关绝热部位,如手握部分、目镜和刺进部分的绝热结构和材料等;

  ——查看随附文件(运用阐明书等),随附文件中有必要有与有源器械(如冷光源)互联条件关于避免超温损害的详细阐明,如对冷光源的光谱功能等做出规则等。

  损害:假如纤维镜在运用前后,不按规范严厉的清洗、消毒和灭菌,就或许对患者产生穿插感染的损害。

  ——查看运用阐明书,其间有必要有运用前后清洗、消毒和灭菌办法的内容。如:履行《内镜清洗消毒技能操作规范》等。

  ——查看运用阐明书,应有运用前后不按规则进行清洗、消毒和灭菌,会导致穿插感染风险的警示性阐明。

  损害:假如纤维镜在没有按要求包装运送,或贮存环境不满意要求,或运用时产生摔打、下跌和磕碰,就会构成功能变差,或许对患者产生误诊的损害。

  ——查看阐明书中有关储运、贮存办法的规则和纤维镜损坏不得运用的警示性阐明。

  ——运用前查看规范不恰当,如未阐明有必要查看纤维镜成像明晰度等功能、电气安全性是否杰出,与导光束的配接及导光束与冷光源的配接是否杰出等事项;

  ——与纤维镜合作运用的器械规范不恰当,如互联条件等没有写清楚,就会因为设备共用不妥而对患者产生损害;

  ——纤维镜的运用规范不恰当,如消毒灭菌办法不适宜,导致纤维镜功能变差、消毒灭菌不彻底,对患者产生误诊或穿插感染等损害。

  ——查看随附文件(运用阐明书等),是否具有必要的操作阐明,如运用前查看的内容、运用中的留意事项、运用后的处理等。

  损害:纤维镜有必要由经必要练习而且操作娴熟的医师运用,不然或许对患者产生严峻损害。

  ——查看随附文件(运用阐明书等),是否具有“有必要由经必要练习而且操作娴熟的医师运用”的内容和相关警示性阐明。

  损害:纤维镜与其他医疗器械相同,都有适应症、禁忌症和副作用,假如阐明不充沛,或许对患者产生严峻损害。

  ——查看随附文件(运用阐明书等),是否具有明晰的适应症/禁忌症/副作用的充沛阐明和相关警示性阐明。

  ——查看临床验证陈述,并与运用阐明书的适应症、禁忌症和副作用内容相比较。

  损害:纤维内窥镜往往需求与消耗品、附件、其他医疗器械一同运用,它们之间是否相容,对安全影响很大。如纤维内窥镜与手术器械不相容,构成手术器械无法顺畅刺进,或无法呈现在纤维内窥镜的视场中,导致损害产生。

  ——查看随附文件(运用阐明书),是否有与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用会产生损害的警示性阐明;

  ——纤维镜的保护保养应有恰当的规范。如清洗规范、消毒灭菌规范、转移贮存规范等,不然会构成保护不妥,损坏纤维镜的功能;

  ——运用者未按规范进行恰当的保护保养,损坏了纤维镜的功能,如密封性下降、导光纤维折断、视场变小、配套手术器械损坏等等,或许对患者产生影响正确确诊等损害。

  对风险的断定及剖析中,要考虑合理的可预见的状况,它们包含:正常运用条件下和非正常运用条件下。风险断定及剖析应包含:关于患者的损害、关于操作者的损害和关于环境的损害。风险构成的初始原因应包含:人为要素(包含不合理的操作)、产品结构的损害、原材料损害、归纳损害和环境条件。

  风险办理陈述应契合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险办理对医疗器械的运用》的有关要求,查看要害包含:

  (3)风险可接纳准则,下降风险的办法及采纳办法后风险的可接纳程度,是否有新的风险产生。

  根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险办理对医疗器械的运用》附录D对该产品已知或可预见的风险进行断定,纤维内窥镜在进行风险剖析时至少应包含:关于防电击办法、防超温办法、生物学点评、避免穿插感染、避免贮存或运转违背预订的环境条件和意外的机械损坏、避免不恰当操作阐明损害、避免由不娴熟或未经练习的人员的运用损害、避免适应症、禁忌症和副作用阐明不充沛损害、避免与消耗品、附件、其他医疗器械不相容损害、避免不契合现有规范光学功能要求损害、避免照明的光斑散布和边际均匀性不良损害、避免像边际光强与中心光强的散布不良损害、避免过量辐射损害、避免不契合现有规范机械功能要求损害、避免最大强度限损害、避免刺进部耐久性损害、避免曲折操作操控体系的耐久性损害、避免保护管的耐久性损害、避免抗腐蚀性损害、避免电气安全或许引起的损害、避免保护规范和/或保护不恰当损害、避免对纤维镜的寿数期短少恰当的规则损害等的描绘。

  注册申请人还应根据本身产品特色确认其他损害。针对产品的各项风险,注册申请人应采纳应对办法,保证风险降到可接受的程度。

  参照总局2014年第9号布告《关于发布医疗器械产品技能要求编写辅导准则的布告》编写产品技能要求。

  本条款给出需求考虑的产品根本技能功能目标,但并未给出定量要求,注册申请人可参看相应的国家规范、职业规范,根据注册申请人本身产品的技能特色拟定相应的要求。触及材料内容的应阐明选用材料满意的国家规范或职业规范。以下是一般的功能目标:

  1.1.1.4高锰酸钾还原性物质:与规范实验液的消耗量之差为2.0mL以下。

  2.1.2.1各衔接件的粘接的衔接结实、牢靠,焊接件应焊接平坦、无虚焊、脱焊或堆焊。

  2.1.2.2头端部及刺进软管部外外表应平坦、润滑、无显着的突起或许划痕、毛刺等缺点。

  光学体系应能保证调查明晰,不得有脱胶、脱模、和粘接剂的裂纹现象,光学零件不该有影响调查的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和尘埃等附着物。

  2.2.2照明有用性: 边际均匀性---在有用景深规模内查看,照明光斑应充溢视场的有用规范,且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀,在该视场带上挑选四个正交方位测验,其均匀度应满意表1的规则。

  2.2.3有用光度率: 内窥镜有用光度率的名义值为××(注册申请人自行界说),实测值应不大于名义值。

  2.2.4分辩率: 在作业间隔等于××mm时(注册申请人自行界说),分辩率不得低于××lp/mm。

  2.2.5视度调理: 目镜的视度调理规模应不小于±3屈光度,调理操作应平稳舒适。

  2.2.6纤维传像束的断丝数:在视场直径规模的50%内断丝数不得多于3根,且断丝数不得相邻;在视场直径规模的50%外断丝数不得多于10根,且不得有3根及以上的断丝数相邻,相邻断丝数不得多于2处。

  2.2.7视场角: 视场角为××(注册申请人自行界说),其极限误差为±10%。

  2.2.8调查景深: 调查景深规模不小于XXmm—XXmm(注册申请人自行界说)。

  2.3.1招引:招引应晓畅,钳子刺进口处应有对人体内腔液体的防喷设备。吸液操作时,在防喷设备和招引按钮处不该呈现液体倒喷现象。

  2.3.2招引量:招引量不得少于××mL/min(注册申请人自行界说)。

  2.4.2 曲折状况时手术器械的可操作性:当纤维弯角部曲折成最大视点时,活检钳、骗局器等手术器械能顺畅进出面端部的钳道口。

  2.4.3曲折视点: 由注册申请人自行界说,如向上××°,向下××°,向左××°,向右××°,允差:-10%(上限不计)。

  2.5.1密封性:将内窥镜全体放入水中,其内腔能接受22kPa压强3min而不漏气。

  2.5.2雾层: 内窥镜在10℃—40℃温度规模内运用。光学零件外表不该呈现受温度改变而产生影响调查的雾层。

  纤维内窥镜与相应附件接口等衔接时,应合作杰出,装卸自若,无过松过紧现象;

  2.7.1主软管符号:主软管上应刻有长度符号,符号的线视场光栏符号:视场光栏有必要有方向符号,从目镜看去,箭头指示方向应在上方。

  纤维内窥镜的曲折操作部的方位,相对弯角操作部的曲折方向,弯角方向有必要契合YY 1028-2008中4.8.3 a)、4.8.3 b)项的要求。

  纤维上消化道内窥镜应契合YY 1028-2008气候环境实验II组,机械环境实验II组和GB11244中4.10的要求。纤维大肠镜应契合YY /T 0283-2007中气候环境实验II组,机械环境实验II组和GB11244中4.10的要求。

  其他纤维内窥镜的环境要求应契合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中4.10气候环境实验I组,机械环境实验I组的要求。

  注册单元区别的准则是考虑其原(机)理、结构、首要功能、预期意图是否根本相同;

  (1)典型产品应是同一注册单元内可以代表本单元内其他产品安全性和有用性的产品;

  (3)如其他产品的首要功能与被检产品纷歧致,则该产品也应作为典型产品进行注册查验。

  2.同一注册单元内,视向角不同挑选最大值,视场角不同挑选最大值和最小值,对不同内、外径和作业长度的产品,挑选直径最小的和细长比(长度/直径)最大的进行检测,如含有作业通道的,直径应为刺进部外径减去作业通道内径。分辩率挑选要求最高的产品作为注册查验代表产品。

  典型产品注册检测根据《医疗器械注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第4号)第三章的要求检测。

  注册申请人应给出产品出产流程图和制作进程的要害操控点。纤维内窥镜产品特别工艺一般为:纤维拉丝;要害工艺一般为:部件装置、内窥镜总装;进程操控点为:图画校像和目镜装置进程。

  国家食品药品监督办理总局2014年8月21日发布的《关于发布免于进行临床实验的第二类医疗器械目录的布告》(总局2014年第12号布告,以下简称《目录》)中列明的产品,对列入《目录》的内窥镜产品,应按该文件要求在临床点评材料中供给申报产品与《目录》中产品以及已上市同种类产品的比照表和相应的支撑性材料。提交的上述材料应能证明申报产品与《目录》所述的产品及已上市同种类产品具有等同性。若无法证明等同性,则应依照本辅导准则其他要求展开相应作业。

  关于未列入《目录》的内窥镜产品,需按《医疗器械临床点评技能辅导准则》要求,经过供给临床文献材料、临床经验数据或进行临床实验,供给相关能证明该医疗器械安全、有用的材料。

  (1)临床实验的项目内容应能反映产品的运用特性和预期意图,并与产品的安全性、实用性、牢靠性、有用性密切相关;

  (3)对纤维内窥镜产品,应临床调查产品光洁度、密封性、电气和生物安全功能、视场质量、器械本身以及与配套器械的操作功能、弯角、送水(气)和招引功能、产品结构和功用规划是否满意临床需求等方面内容;

  (4)实验进程的总体规划应满意对照和随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用最少的样本得出较为牢靠的成果和定论,一同应遵从分组随机化的准则;

  (5)制定客观、公认的点评规范,以合理断定产品的临床实验作用,保证临床实验定论精确、牢靠;

  (6)实验持续时刻应根据医疗安排契合当选要求的病例数量多少、临床实验作用闪现调查时刻以及计算学的要求确认,实验例数也应根据相应的计算学办法进行确认,即满意进行计算剖析的要求;

  (8)临床实验如设置对照组,不同临床基地应选用相同的对照组,且对照组应为已上市同种类产品;如不设对照组,应阐明理由。

  (1)临床陈述的内容应和临床计划的内容相共同,特别是临床实验规模、病例挑选准则、临床点评规范、点评和计算处理办法;

  (2)依照临床实验计划的规则对实验数据进行剖析处理,并对剖析成果的计算学含义进行解说,由此得出的实验定论应反映受试产品是否具有预期的安全性和有用性;

  (4)设置对照组的临床实验,实验组的临床实验作用应等同于或优于对照组,只要这样,临床实验才干证明产品安全有用。

  收集到的纤维内窥镜医疗器械不良事情如下:纤维内窥镜在临床中呈现的问题有操作失误,构成穿孔、出血等严峻事情;消毒不合格,感染其他疾病;纤维内窥镜漏水毛病等。

  如产品产生不良事情,在连续注册中,应当提交医疗器械不良事情汇总剖析点评陈述,陈述应对本产品上市后产生的可疑不良事情列表、阐明在每一种状况下注册申请人采纳的处理和解决计划。对上述不良事情进行剖析点评,阐明不良事情产生的原因并对其安全性、有用性的影响予以阐明。 如产品上市后产生了召回,应当阐明召回原因、进程和处理成果。

  详细产品阐明书、标签和包装标识的编写要求应契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、符号和供给信息的符号》(YY/T 0466-2009)的要求。

  产品称号应与注册证核准的产品称号共同,不得在产品称号恣意添加润饰性词语)。

  类型、规范依照注册证核准内容的填写,不得擅自改动产品类型规范的文字表述。

  2.注册人的称号、居处、联络办法及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的称号、居处及联络办法。

  按医疗器械出产答应证、营业执照上核准的相应内容和实际状况填写,并填写售后服务单位。

  3.出产企业的称号、居处、出产地址、联络办法及出产答应证编号,托付出产的还应当标明受托企业的称号、居处、出产地址、出产答应证编号。

  详细将注册产品技能要求中所列重要信息予以注明,尤其是安全性、有用性功能目标和产品构成部件,如纤维内窥镜由光学调查体系、照明传输体系组成。光学调查体系由聚集成像的物镜组、传输物镜组像的传/转像组和目视调查用的目镜或CCD转接镜构成;照明传输体系由混编摆放的多束导光纤维构成。详细功能目标如规范、刺进部外径、作业长度、目镜罩外径、视场角、像素数或分辩率(规则作业间隔)、明晰规模、畸变、断丝数和散布、照明质量、密封性、外表质量、曲折功能、电气功能、等目标要求。

  (1)运用本设备之前,务请依照正确的次序,进行充沛的练习,特别是要仔细阅览运用手册、充沛了解各项内容。不然将或许会给患者或运用者带来极为晦气的成果。一同,也应仔细阅览与本阐明书及操作处理有关的其他设备和附件的运用阐明。在内镜的操作进程中或许引起的损害,一般包含以下几种:穿孔、电灼伤及影响、出血、感染、决裂等。假如不依照运用阐明去做,还很简单损害器件,或许产生毛病。

  (2)为了保证患者的安全,规划了许多共同的功能。特别是曲折角体系,带有曲折角滚动钮,只要用一般的力气进行操作,便可使先端部的端头灵敏地反响,取得最大的曲折。可是,假如在滚动钮上施加的力气过大,则有或许损害纤维镜或许使患者遭到损害。在对患者导入纤维镜之前,应先确认头端部是否能无阻止地自在移动。假如在导入纤维镜或许操作曲折安排时遇到反常的阻止,则请不要运用这一器械。并与本公司代理商或本公司服务中心联络。

  (4)运用前查看导光软管有无损害现象,如发现以上现象,请当即停用,并与出产厂商联络。

  (5)请勿运用橄榄油、利多卡因软膏或其他石油基或含有凡士林的润滑剂。这些东西将导致内镜的一些材料损坏。

  (6)用清洗刷进行全招引管路的冲洗时,清洗刷不行半途反向运动,一定要等刷头从头端部彻底显露后,才干反向运动;不要将清洗刷以外的任何东西刺进到阀室内;避免损坏钳导管内壁而构成漏水。

  (7)若压力表指针滑动则阐明内镜漏水,不能进行全浸泡清洁和消毒,并予以修补。

  应穿戴个人防护用具,避免遭到风险化学药品和潜在感染物质的损害。个人防护用具包含护目镜、面罩、防水服和防化手套,个人防护用具应巨细适宜,而且满意长,避免皮肤露出在外。

  灭菌效能取决于多种要素,比方怎么包装或放置灭菌设备、在灭菌设备中的放置办法和设备负载量。请运用生物或化学指示剂查验灭菌效能。一同遵从医疗办理安排、公共安排或各医疗安排的感染办理部分发布的灭菌辅导方针和灭菌设备的运用阐明书。

  (10)内镜从提箱中取出后,在运用前有必要进行清洗、消毒或灭菌。假如内镜没有进行清洗、消毒或灭菌,或许会导致患者感染。

  (11)提箱无法清洗消毒。把内镜放入提箱之前,应该对其进行清洗消毒除菌。在运用内镜前,应该对其再次消毒除菌。

  (12)留意:为防备感染,以及为了要修补器械人员的安全,在将器械送回之前,器械应彻底洗净并经过严厉的消毒作业。如器械供HA阳性患者或其他感染患者运用的,请向公司接修人员阐明。

  (13)装置和运用阐明或许图示,由顾客个人自行运用的医疗器械还应当具有安全运用的特别阐明。

  15.重复运用的医疗器械应当在阐明书中明晰重复运用的处理进程,包含清洁、消毒、包装及灭菌的办法和重复运用的次数或许其他约束。

  2.注册人的称号、居处、联络办法及出产答应证编号,进口医疗器械应当载明代理人的称号、居处及联络办法,托付出产的还应当标明受托企业的称号、居处、出产地址、出产答应证编号;

  8.运用中对环境有损坏或许负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或许中文警示阐明;

  医疗器械标签因方位或许巨细受限而无法悉数标明上述内容的,至少应当标明产品称号、类型、规范、出产日期和运用期限或许失效日期,并在标签中明晰“其他内容详见阐明书”。

  1.含有“效果最佳”“保证治好”“包治”“彻底治愈”“立刻收效”“彻底无毒副作用”等表明成效的断语或许保证的;

  7.含有误导性阐明,使人感到现已患某种疾病,或许使人误解不运用该医疗器械会患某种疾病或许加剧病况的表述,以及其他虚伪、夸张、误导性的内容;

  应当供给产品功能研讨材料以及产品技能要求的研讨和编制阐明,包含功用性、安全性目标以及与质量操控相关的其他目标的确认根据,所选用的规范或办法、选用的原因及理论基础。

  生物相容性点评的根据和办法。产品所用材料的描绘及与人体触摸的性质。施行或豁免生物学实验的理由和证明。关于现有数据或实验成果的点评。

  详细点评要求参照《关于印发医疗器械生物学点评和查看攻略的告诉》(国食药监械〔2007〕345号)。

  4.2终端用户消毒、灭菌:企业应当明晰所引荐的消毒或灭菌工艺确认的根据。

  4.3残留毒性:如灭菌运用的办法简单呈现残留,应当明晰残留物信息及采纳的处理办法,并供给研讨材料。

  企业应供给有用期或运用次数的研讨材料。产品的包装应保证内窥镜产品契合GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及实验办法》规范要求。

  跟着新的《医疗器械监督办理条例》及配套法规的发布和施行,以及与此类产品相关的国家规范、职业规范的修订改版和相关新规范的发布,一同依照国家总局要求,需求对本辅导准则进行修订。

  1.本辅导准则修订的意图是为了可以满意新法规、新规范的要求,并用于辅导和规范第二类硬管内窥镜产品注册申报进程中查看人员对注册材料的技能审评。

  2.本辅导准则旨在让初度触摸该类产品的注册查看人员对产品机理、结构、首要功能、预期用处等各个方面有个根本了解,一同让技能查看人员在产品注册技能审评时掌握根本的要求规范,以保证产品的安全、有用。

  (四)《医疗器械临床点评技能辅导准则》(国家食品药品监督办理总局布告2015年第14号)

  (五)《医疗器械阐明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)

  (六)《关于发布医疗器械产品技能要求编写辅导准则的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第9号)

  (七)《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第43号)

  (八)食品药品监管总局关于印发《境内第二类医疗器械注册批阅操作规范的告诉》(食药监械管〔2014〕209号)

  修改了产品结构示意图,添加了组成部分的标明标明,有助于查看人员愈加全面的了解此类产品。

  更新规范,添加了YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第1部分:光学功能及测验办法》、YY 0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分:机械功能及测验办法》、YY 0068.3-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分:标签和随附材料》、YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分:根本要求》、YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、符号和供给信息的符号 第1部分:通用要求》

  删去已废止的YY 91055—1999《医疗器械油漆涂层分类、技能条件》。YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并排规范:电磁兼容要求和实验》。不适用,也进行删去。

  删去已废止的国际规范ISO8600-2-2002 光学和光学仪器—医用内窥镜及内医治设备 第2部分:硬性支气管镜的专用要求。

  删去原“产品的首要功能参数”、“产品的首要技能功能目标”内容。依照新法规,列明“产品技能要求应包含的首要功能目标”。

  对同一注册单元中典型产品的确认准则进行了修订和明晰,确认细长比为挑选的要害目标。

  根据《医疗器械注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第4号),将原“依照《医疗器械注册办理办法》第二章的要求检测”内容修改为“依照《医疗器械注册办理办法》第三章的要求检测”,并将内容合并到(九)同一注册单元中注册查验代表产品确认准则和实例。

  依照新法规要求,介绍了产品的要害工艺,特别工艺、进程操控点,便于注册查看人员审评时掌握。

  根据新法规以及《医疗器械临床点评技能辅导准则》,在保存临床实验的要求的基础上,添加了临床点评的内容,修改为:

  国家食品药品监督办理总局2014年8月21日发布的《关于发布免于进行临床实验的第二类医疗器械目录的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2014年第12号)中列明的产品,对列入《目录》的内窥镜产品,应按该文件要求在临床点评材料中供给申报产品与《目录》产品的比照表。

  关于未列入《目录》的内窥镜产品,需按《医疗器械临床点评技能辅导准则》要求,经过供给临床文献材料、临床经验数据或进行临床实验,供给相关能证明该医疗器械安全、有用的材料。

  依照新法规添加以下要求:如产品产生不良事情,在连续注册中,应当提交医疗器械不良事情汇总剖析点评陈述,陈述应对本产品上市后产生的可疑不良事情列表、阐明在每一种状况下注册申请人采纳的处理和解决计划。对上述不良事情进行剖析点评,阐明不良事情产生的原因并对其安全性、有用性的影响予以阐明。如产品上市后产生了召回,应当阐明召回原因、进程和处理成果。

  根据新《医疗器械阐明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)要求,删去阐明书中对“商品称号”、“履行规范”要求的内容。

  按新规则要求在阐明书中新增以下内容:注册人的称号、居处、联络办法及售后服务单位,托付出产的还应当标明受托企业的称号、居处、出产地址、出产答应证编号或许出产存案凭据编号、阐明书的编制或修订日期。

  细化了“首要结构、产品功能”、“留意事项、警示”、“清洗、消毒和灭菌”等内容。

  添加了新法规对产品的研讨材料的要求,包含“产品功能研讨”、“生物相容性点评研讨”、灭菌/消毒工艺研讨”、“产品有用期和包装研讨”及其他研讨材料。