全国热线:400 0087 916

english
中文 English

天博体育滚球-资讯中心

东阿阿胶两款血压计上黑榜 医疗器械亟待规范

2021-12-06 | 作者:天博体育官方网站app 35

  其间,东阿阿胶旗下阿华医疗器械出产的两款数字式电子血压计被检出标识标签、阐明书等项不合格。材料显现,阿华医疗器械创始于1987年,于2000年4月由东阿阿胶重组,新建立的公司注册资本333.33万元,法人代表为东阿阿胶董事长秦玉峰。

  国家食药监总局日前发布对医用防护服、无创主动丈量血压计(电子血压计)、血液净化设备的体外循环血路等6个种类的产品进行质量监督抽验成果布告,有三个种类的产品被检出不合格,触及19家企业。其间,东阿阿胶旗下阿华医疗器械出产的两款数字式电子血压计被检出标识标签、阐明书等项不合格。

  在近来国家食药监总局发布的国家医疗器械质量布告(2016年第4期,总第12期)中,由东阿阿胶阿华医疗器械有限公司(以下简称“阿华医疗器械”)出产的两款数字式电子血压计因标识等项目不合格登上黑榜。布告显现,阿华医疗器械的两款不合格数字式电子血压计类型分别为DXW-2、DXB-2,被检出标识标签、阐明书等项目不契合规范。

  关于抽验中发现的不契合规范规矩产品,食药检总局已要求企业所在地食品药品监督办理部门依照《医疗器械监督办理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验作业的告知》,对相关企业进行调查处理。一起,食药监总局责令相关省级食品药品监督办理部门要催促企业赶快查明原因,拟定整改措施并如期整改到位,有关处置情况7月30日前向社会发布。

  为了解阿华医疗器械榜上两款产品在北京的出售情况,北京商报记者造访北京各大药房发现并无出售,随后记者联络阿华医疗器械出售人员进行了解。该名出售人员告知记者,这两款产品自本年开端就不再出产,现在商场上也没有这两款产品。当被问到为何停产时,该名出售人员表明“因为出产成本过高”。对此,北京鼎臣医药办理咨询中心负责人史立臣表明,东阿阿胶自身做保健品,在医疗器械办理方面并不很熟行。

  材料显现,阿华医疗器械创始于1987年,于2000年4月由东阿阿胶重组,新建立的公司注册资本333.33万元,法人代表为东阿阿胶董事长秦玉峰。公司主营事务是玻璃体温计、电子体温计、电子血压计、血糖仪、医用膏药、医用橡皮膏的出产与出售,东阿阿胶持股份额为36%。本年5月21日,东阿阿胶发布布告称,依照公司聚集补血、补养、保健事务的开展战略,拟转让旗下参股36%的阿华医疗器械有限公司股权。

  事实上,早在2010年头,东阿阿胶就曾在北京市产交所挂出信息转让阿华医疗器械股权。其时,东阿阿胶还手握阿华医疗器械60%的股权。彼时的挂牌价格为1684.422万元,转让原因相同对错主业退出。2013年下半年,阿华医疗器械进行了增资扩股,东阿阿胶对阿华医疗器械的持股份额由60%稀释到36%。

  值得注意的是,此次通报的问题产品中除了3项医用一次性防护服,其他21项全为电子血压计。

  跟着大健康理念的不断深入,越来越多的家庭挑选购买电子血压计等家用医疗器械了解每天自己的身体情况,这也使得家用医疗器械商场容量不断扩大,更多企业挑选进入家用医疗器械商场。可是,跟着消费商场的不断加大,出产企业不断增多,呈现的是部分产品的质量不合格,部分家用医疗器械质量问题成为当时家庭健康的一个危险。

  数据显现,我国医疗器械近年来开展敏捷,出售额由2001年的179亿元开展到2014年的2556亿元。因为三高级缓慢疾病的高发,使得家用医疗器械商场开展较为敏捷。北京大学人民医院心脏中心教授孙宁玲表明,我国高血压患病人数约2.7亿;18岁以上居民中每4人就有一个是高血压患者;每2-3名晚年人中就有一个患高血压。高血压相对是一个简单发现、简单确诊、简单医治的疾病,但假如操控欠好,很简单形成心肌梗死、心源性猝死、脑卒中等严峻心脑血管疾病。因而,许多家庭会挑选购买家用血压仪来每天丈量自己的血压情况。

  史立臣表明,现在国家关于医用医疗器械有着严厉的审阅和监管规范,但在家用医疗器械上一向有所短缺。家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和出产成本较低,各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂,许多家用医疗器械没有相关的批准文号就进入商场流转。“血压计质量屡出问题关于寻求健康的国民来说对错常大的危险。”史立臣坦言。

  “家用医疗器械尤其是血压计、血糖仪等常用家用医疗器械技术含量和出产成本较低,赢利较高,因而许多企业纷繁参加该商场出产。但这也呈现了一个问题,那就是质量得不到保证,国家近两年才开端对医疗器械质量方面注重,可是大部分仍是对医用医疗器械进行严厉的审阅和监管,家用医疗器械方面办理较弱乃至说没有清晰的规范把控。”史立臣在承受北京商报记者采访时表明。

  揭露材料显现,国家食药监总局已发布《医疗器械通用称号命名规矩》(以下简称《规矩》),于本年4月1日实施。《规矩》清晰指出,医疗器械通用称号除契合规矩规矩的相应要求外,不得含有“类型、规范”、“人名、企业称号、注册商标或许其他相似称号”、“最佳、专一、精确、排他性的词语”、“阐明有效率、治愈率的用语”等9项制止性要求。

  国家食药监总局表明,出台命名规矩,可以对现在产品称号中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,处理因命名不精确、不科学而导致的医疗器械称号紊乱、误导辨认等问题,逐渐完成医疗器械命名规范化办理。

  北京商报记者注意到,新命名《规矩》只是在通用名等方面进行了办理,详细的出产质量等规范却没有触及。业内人士以为,虽然当时电子血压计等家用医疗器械的出产并不需要太多的技术支持,可是国家也应该在出产规范方面有一个清晰的规矩,以防不良商家为赚取高额赢利而出产出售不合格产品。

  对此,首都医科大学宣武医院心脏中心主任徐东也表明出忧虑,“假如购买的血压计呈现质量问题,简单对患者进行误导,对患者的健康会形成必定的损害”。徐东主张,家用血压计仍是要买大厂家出产的才更有质量保证。