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12批(台)医疗器械不合格 我省产一电子血压计上榜

2021-12-06 | 作者:天博体育官方网站app 48

  本报讯 辽沈晚报、聊沈客户端记者朱柏玲报导 国家药品监督管理局发布国家医疗器械监督抽检成果布告,共12批(台)医疗器械产品不合格被曝光,我省企业出产的电子血压计上黑榜。

  国家药品监督管理局介绍,在对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创主动丈量血压计(电子血压计)等5个种类130批(台)的产品进行的质量监督抽检,共12批(台)产品不符合规范规则。

  其间,被抽检项目不符合规范规则的医疗器械产品,触及9家企业的4个种类9批(台);被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合规范规则的医疗器械产品,触及4家企业的2个种类4台。

  此次曝光的不合格医疗器械产品中,触及我省的为欧姆龙(大连)有限公司出产的规格型号为HEM-6221的1台电子血压计,灰心不符合规范规则;还有该公司出产的规格型号为HEM-8611的1台电子血压计,标识要求不符合规范规则。

  此次曝光的不合格电子血压计产品还包含嘉兴中法医疗器械有限公司出产的规格型号为ZF-808的1台上臂式电子血压计,存在最大袖带压不符合规范规则、设备或设备部件的外部符号、标识要求不符合规范规则问题;湖南三谊医疗科技有限公司出产的规格型号为SY-B-003的1台无线智能电子血压计,控制器和外表的符号、标识要求不符合规范规则。

  对抽检中发现的不符合规范规则产品,我省药品监督管理部门将催促相关企业依照相关法规规章要求对抽检不符合规范规则的产品进行相应的处理;一起将对相关企业采纳查询,并依据查询状况对企业进行产品召回、执行整改等多项监管办法。

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