全国热线:400 0087 916

english
中文 English

天博体育滚球-资讯中心

医疗器械查询第1期:医院查看成果互认有望落地医疗器械需求将削减?

2021-12-12 | 作者:天博体育官方网站app 37

  医疗器械指数(801153.SI)排名第二十,涨幅为5.61%,跑赢沪深300指数7.17个百分点。2021年1—11月,沪深300指数累计跌落7.28%,医疗器械指数累计跌落10.22%,跌幅大于沪深300指数。

  上述企业在医疗器械指数中的权重排名靠前,分别为第十位、榜首位、第三十二位、第二位、第四位。能够看到,上述企业的跌落对全体医疗器械指数的影响较大。

  为进一步进步医疗资源运用率,下降群众就医担负,国家卫生健康委近来就《医疗安排查看查验成果互认办理方法》向社会征求定见。

  《方法》拟规则,医疗安排查看查验成果互认标志一致为HR。各级卫生健康主管部门应当辅导同级质控安排定时整理医疗安排互认项目清单,并按有关规则公示揭露,便于群众查询。

  医疗安排及其医务人员应当在不影响疾病医治的前提下,对标有全国或本安排地点区域互认标识的查看查验成果予以互认。医务人员应当恪守工作标准,合理医治,对契合条件的查看查验成果能认尽认。

  关于患者供给的已有查看查验成果契合互认条件、满意医治需求的,医疗安排及其医务人员不得重复进行查看查验。

  卫生健康主管部门应当加强辖区查看查验才能建造和质量办理,完善查看查验互认作业查核目标,并将之归入公立医疗安排绩效查核。医疗安排出具过错查看查验成果导致医疗事故的,依法依规承当相应职责。(新浪网)

  近期,《关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的布告》(以下简称“《布告》”)印发,自下一年6月1日起正式施行。

  《布告》要求,2022年6月1日起出产的第三类医疗器械(包含第三类体外确诊试剂),应当具有医疗器械仅有标识。

  医疗器械注册人应当在注册办理系统中提交最小出售单元的产品标识,并在产品上市出售前,将相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库,保证数据实在、精确、完好、可追溯。

  运营企业要做好带码入库、出库,完结产品在流转环节可追溯。(国家药品监督办理局)

  医疗器械动物试验是依据试验意图,选用契合试验要求的动物,在预先规划研讨方案规则下,进行产品可行性和/或安全性和/或有用性研讨,查询、记载动物的反响进程及成果,以承认医疗器械对生命活动的作用与影响。

  在规划开发的危险办理活动中,施行下降危险的控制办法后,需对危险控制办法有用性进行验证/承认,动物试验是承认危险控制办法有用性的手法之一,是点评医疗器械安全性和有用性的重要依据模块。

  为贯彻执行《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号)的整体要求,国家药品监督办理局医疗器械技能审评中心成立了动物试验研讨专项作业组,经广泛征求定见、专家和企业研讨,编写完结了医疗器械动物试验研讨注册查看系列辅导准则,旨在削减不必要的动物试验数量,并辅导请求人在最小担负下更高质量地展开医疗器械动物试验研讨。

  《辅导准则》不适用于在非活体动物、离体安排或器官上进行的研讨,不适用于依照医疗器械办理的体外确诊试剂。

  医疗器械品种繁复,并不是一切产品均需展开动物试验研讨,请求人宜在规划开发阶段合理运用决议方案准则,优先选择非活体研讨、核算机模仿等方法代替动物试验,充分运用已有的同类产品动物试验数据或经过与市售同类产品进行功能比照等依据削减动物试验数量。

  动物试验需在有用运转的质量办理系统下施行,必要时监管部门对系统进行查看。应保证动物试验施行全进程中的动物福利维护,研讨方案施行前需经动物道德委员会同意。

  请求人应严厉依照研讨方案和相应的操作标准文件,记载试验发生的一切数据,并保证数据记载及时、直接、精确、明晰和不易消除。请求人作为榜首职责人,应保证试验数据完好、实在、牢靠、可追溯,成果可信。(国家药品监督办理局)

  日前,国家药监局发布打针医疗美容医疗器械消费危险提示称,打针针具有创伤性和侵入性,若操作失误或许不标准将构成必定的损伤成果。

  依照有关规则,相关打针有必要在有资质的美容医疗安排内,由具有从事相关临床学科作业经历的执业医生操作,并严厉依照医疗器械阐明书进行运用。

  关于可用于医疗美容的医疗器械,世界首要国家和区域均施行严厉办理。主张顾客不要自行购买和运用可用于医疗美容的医疗器械,避免不妥运用构成损伤成果。(我国新闻网)

  本年以来,泉州市商场监管局以石狮为试点,测验经过政府购买方法,延聘第三方工作查询部队展开医疗器械运用质量危险查询,探究运用“第三方工作查询”与监管人员“靶向法令”相结合的新形式,进一步加强医疗器械运用环节监管。

  据介绍,石狮市现有医疗器械运营企业473家、运用单位372家,商场主体运营行为活泼且数量不断增多。但现在石狮市商场监管局配备的具有监管经历的医疗器械监管人员仅有2人,部属9个商场监管所均无相关专业布景人员,监管使命多与监管力气缺少的对立凸显。

  为有用缓解对立,石狮市商场监管局选聘有商场查询资质、有医疗器械相关专业布景的人员组成第三方工作查询部队,并对查询人员展开多轮训练和实地演练,保证查询人员能够熟练把握调取进货查验记载、查看标签标识、核对产品注册存案信息、查询相关产品数据库等基本技能。

  泉州市商场监管局相关负责人标明,第三方工作查询力气的参加,在弥补监管力气、促进工作自律、节省行政资源、进步监管效能等方面发挥了活跃作用,泉州市商场监管局将不断完善试点经历,待时机成熟后在全市规模内推行。(泉州晚报)

  12月5日,“湾区蓝海·智汇番禺”2021年广州大学城(小谷围)世界工业人才大会暨科技立异大会举办。我国科学院院士、生物岛试验室主任、广州试验室常务副主任徐涛标明,以芯片为代表的世界科技竞赛正在倒逼我国全面晋级和完善工业链。

  据介绍,我国是生物产品与服务的耗费大国,但不是制作大国。从科研到出产再到临床,从仪器配备到试剂耗材,我国均存在着自主规划和制作才能单薄的问题。

  以医疗器械为例,我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械商场,但由于相关根底学科和制作工艺的布置,医疗器械工业中高端产品及要害零部件首要依靠进口。“像ECMO这样的高端医疗器械在这次疫情的重症救治中发挥着重要作用。但它的中心技能首要把握在美国、德国和日本等国家手中。”

  徐涛说,在曩昔的十年中,我国医疗器械在高端设备的立异及国产代替进口方面都取得了飞速的展开,发生了许多本乡龙头企业。但国产医疗器械在技能成熟度和设备稳定性方面,依然存在较大进步空间。(南方都市报)

  11月26日,国家商场监管总局发布《互联网广告办理方法(揭露征求定见稿)》,拟对此前2016 年原工商总局拟定的《互联网广告办理暂行方法》进行修订,以进一步完善互联网广告监管准则,增强互联网广告监管的科学性、有用性,促进互联网广告业继续健康展开。

  比较此前的暂行办理方法,此次拟修订的新办理方法对医药相关做了特别清晰的阐明与要求。详细而言:

  医疗、药品、特别医学用处配方食物、医疗器械、农药、兽药、保健食物广告等法令、行政法规规则须经广告查看机关进行查看的特别产品或许服务的广告,未经查看,不得发布(第七条)。

  不得运用针对未成年人的网站、网页、互联网运用程序等互联网前言发布医疗、药品、保健食物、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告以及晦气于未成年人身心健康的网络游戏广告。(第十条)

  不得运用互联网直播发布医疗、药品、特别医学用处配方食物、医疗器械或或许保健食物广告。(第十七条)(medworld器械世界)

  新工业(300832.SZ)发布布告,近来,公司叶酸测定试剂盒等4项产品取得了广东省药品监督办理局颁布的《医疗器械注册证》。到现在,公司已先后取得144项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共188个注册证)。

  以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰厚了公司化学发光检测产品中“贫血”、“性腺”和“产前筛查”项目类别,将对公司展开具有正面影响,但对近期的出产运营和成绩不会发生严峻影响。(智通财经)

  2. 【微泰医疗-B:已取得IVocare多功能实时查验产品进行商业化所需的医疗器械注册证】

  12月2日,微泰医疗-B(在港交所发布布告称,公司近期取得浙江省药品监督办理局颁布的《糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证、《尿微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证、《全程C反响蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证以及《荧光免疫剖析仪》医疗器械注册证。

  至此,本公司已取得IVocare多功能实时查验产品进行商业化所需的医疗器械注册证。(金融界)

  上海市药品监督办理局网站日前发布的行政处罚决定书(沪市监黄处〔2021〕7号)显现,上海华测艾普医学查验一切限公司(以下简称“华测艾普医学”)涉嫌运用未依法注册的医疗器械被立案,公司存在运营、运用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、筛选的医疗器械的违法行为。

  华测艾普医学为上海华测品创医学检测有限公司全资子公司(以下简称“华测品创”)画册品创为华测检测(300012.SZ)全资子公司。

  经查明,2020年10月9日至2021年4月9日期间,当事人华测艾普医学在其医学试验室对受检测人样本进行氧化压力剖析(血液&尿液)等检测服务,构成检测陈述合计1050份,上述检测项目折后实践收取人民币120元至1800元不等的子项检测费(试剂本钱+服务收费)。

  依据原国家食物药品监督办理总局《6840体外确诊试剂分类子目录(2013版)》中产品类其他界说,以及《体外确诊试剂注册办理方法》(国家食物药品监督办理总局令第5号)第十七条第(二)项的规则,上述一切试剂产品均应按第二类医疗器械产品办理,且一切产品均未依法取得医疗器械注册证,在国家药品监督办理局网站均无法查询到涉案产品的注册信息。(我国经济网)

  12月1日,翔宇医疗(688626.SH)布告,其全资子公司河南瑞贝塔医疗科技有限公司拟在郑州航空港区出资建造恢复医疗器械工业园项目。

  据悉,该项目规划用地8.18万m%uB2,规划总建筑面积约12.78万m%uB2。拟建造内容包含综合楼(含营销中心、展览中心、训练中心、工作等)、高端恢复设备制作中心、研制中心及配套设备。总出资金额约5.21亿元,建造周期方案30个月。

  翔宇医疗称,本项目环绕公司主营业务展开,契合公司的展开战略、国家相关的工业方针和商场技能的展开趋势。针对商场需求的新变化,在公司已有的出产规模根底上,经过本项意图建造,引入更先进的自动化、改进相关出产工艺,进一步进步公司的出产工艺水平,进步公司的出产才能,出产智能化技能水平将大幅进步;可继续丰厚公司产品结构,进步公司的可继续展开才能。(搜狐)

  11月28日,高视医疗正式向港交所递交了IPO请求。该公司是一家眼科医疗器械全线解决方案供给商,具有全面的产品组合,包含眼底病、白内障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、视光及儿童眼科七个首要眼科亚专科的医疗器械类别。

  据招股书显现,按2020年的收入核算,高视医疗是我国眼科医疗器械商场的第三大公司。现在,高视医疗已为我国超越4000家终端客户,包含超越1000家三级医院并服务于我国一切省级行政区域供给一站式的顶尖眼科医疗器械解决方案,包含眼科确诊设备、手术及医治设备及耗材,并供给售后技能服务。

  本次募资将首要用于改进研制才能及加快商业化专利;改进产能及增强制作才能;延聘专门从事眼科医疗器械的出售及营销职工;在未来五年为潜在战略性出资及收买供给资金;以及用作营运资金和一般企业用处。(动脉网)

  6. 【华大基因:埃塞俄比亚建立的IVD工厂已经过医疗器械质量办理系统认证】

  11月30日,华大基因(300676.SZ)在出资者互动渠道标明,公司亲近重视新冠疫情动态,于近来完结对Omicron的悉数生物信息学剖析,在试剂盒的探针引物区域未发生位点骤变,标明Omicron对华大基因新冠核酸检测试剂盒的检测功能没有影响,检测精确性及灵敏度不会下降,不会构成脱靶和漏检。

  现在,该公司已构成病毒测序、核酸检测、核酸快检、抗原快检、抗体快检、中和抗体检测、骤变株检测等多产品掩盖系统,可满意不同运用需求及运用场景。

  公司在埃塞俄比亚建立的IVD工厂,已经过医疗器械质量办理系统认证(ISO 13485:2016),具有非洲本地医疗器械产品出产才能,关于公司立足于埃塞俄比亚,并辐射非洲其他国家奠定了杰出的根底,将有用支撑公司世界战略布局落地。(每日经济新闻)

  11月28日,远大医药(00512.HK)发布布告称,公司已与InnovHeartS.r.I.达到股权出资及产品引入战略协作协议。

  远大医药将以约4,380万欧元取得InnovHeart约17.8%的股权及用于二尖瓣置换的全球立异医疗器械Saturn在我国大陆、香港、澳门、台湾的独家开发、出产及商业化权益。

  揭露材料显现,InnovHeart成立于2015年,致力于开发经导管二尖瓣置换系统 (TMVR) 来医治患有二尖瓣疾病的患者。到2020年8月,InnovHeart共完结1轮融资,4家企业参投,融资金额超越2300万美元。此外,该公司还有1个临床试验项目正在进行中。

  从技能层面看,InnovHeart现在在全球126个国家/区域中,共有60余件专利请求。其间,有用专利超越30件,授权发明专利超越40件。专利请求趋势显现,该公司近些年的专利请求量呈现下降趋势。(OFweek医疗科技网)

  11月26日,国家卫健委发布了一则布告,开端对《医疗安排查看查验成果互认办理方法》(以下简称“《方法》”)揭露征求定见,定见反应截止至2021年12月12日。

  《方法》拟规则,医疗安排查看查验成果互认标志一致为HR。各级卫生健康主管部门应当辅导同级质控安排定时整理医疗安排互认项目清单,并按有关规则公示揭露,便于群众查询。

  在不影响疾病医治的前提下,医疗安排及其医务人员应对标有全国或本安排地点区域互认标识的查看查验成果予以互认。关于疾病医治含义严峻的查看查验项目,如手术、输血等严峻医疗办法前,能够对相关项目进行从头查看。

  一直以来,患者“多头查看”“重复查看”的问题在国内医疗系统中广被诟病。早在2005年3月两会期间,就有政协委员提出“推行医检陈述互认准则”;同年,杭州、哈尔滨、河南等省份城市就开端了查验成果互认的测验。

  2006年,北京的三甲医院也开端了试点,但患者仍感觉到查看严峻重复。2018年,《我国公共卫生》杂志上宣布的文章指出,印象学重复医疗查看发生率为41.82%。

  为什么试点互认的区域逐渐扩展,触及的查看项目规模也在不断添加,但查看查验成果互认的作用却不显着?

  现在,医疗安排的收入来历首要分为手术等医疗服务、药品、查看等三大类。能够看到,查看查验费在医院收入中占有必定份额。若履行查看查验成果互认,会削减查看查验项目数量,从而对科室运营发生晦气影响。尤其在近两年,跟着药品、医用耗材集采的施行,医院的收入大幅下降。因而,医院对查看查验成果互认的履行缺少活跃性。

  此外,不同级其他医院运用的查看查验医疗器械不同,技能的差异使得对应的查看查验成果陈述未必相同。在当今医患关系紧张的布景下,若因运用其他医疗安排出具的查看查验成果,而呈现医患胶葛,法令职责将难以确定。

  跟着疫情的影响、医改方针的逐渐执行,查看查验成果互认再次进入群众视界,并加快推动。本年下半年,国家卫健委先后下发告诉、举行全国医改会议、正式征求定见等,该方针有了较大发展,未来患者“重复查看”的问题有望得到有用缓解。

  不过,这对医疗器械工作而言并非功德。医疗安排的查看查验成果互认,意味着相关安排的查看查验项目数量将会削减,与之相关的部分医疗器械需求亦将减缩。

  为应对医疗安排对医疗器械需求削减的危险,医疗器械企业应打破传统出售形式的约束,自动寻求潜在客户,活跃与资源渠道协作。一起,加大对技能研制的投入,增强产品中心竞赛力,推出高精尖设备,或将能削减医疗器械企业遭到的商场冲击。