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江苏炜耀医疗科技有限公司“无证出产医用防护口罩 、虚伪标明出产日期” 被处分款28万元

2021-11-30 | 作者:天博体育官方网站app 41

  中国网财经8月13日讯 昨日,国家企业信用公示信息系统(江苏)发布一则关于江苏炜耀医疗科技有限公司的行政处分信息(泰市监处分〔2021〕00175号)。

  处分信息显现,自2021年5月初以来,当事人在未获得《医疗 器械出产许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》的情况下,运用自有的一类医疗器械出产设备,以及江苏先耀医疗器械有限公司暂存的医用防护口罩包装袋和产品合格证,出产医用防护口罩。产品外包装标明以下信息:“产品名称:医用防护口罩; 风韵:折叠型;标准:10 片/包;医疗器械出产备案号:苏食药监械出产许 20200137;注册证编号:苏械注准 ;出产批号 66210102;出产日期 20210102;有效期:2年;注册人/出产企业名称:江苏先耀医疗器械有限公司;出产地址:江苏省淮安市盱眙县经济开发区香樟路 2 号”。

  另当事人在5月至6月期间出产上述医用防护口罩,将出产日期均标明为20210102,为虚伪标明出产日期。

  江苏炜耀医疗科技有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条、第三十二条、第三十九条第一款及第三十九条第二款第(三)项,被泰兴市商场监督管理局责令当即中止无证出产第二类医疗器械、中止出产未经注册的第二类医疗器械、中止出产虚伪标明出产日期的医疗器械,没收当事人违法出产医用防护口罩 13000 袋(10 只/袋),没收当事人未运用的空包装袋(160只)和未运用的产品合格证(约 3000 张)并处以罚款28万元。