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天津天达工贸总公司出产不契合经注册的产品技能要求的一次性医用外科口罩案

2021-12-01 | 作者:天博体育官方网站app 38

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  2020年7月17日,执法人员依照《天津市药品监督管理局关于展开防疫医疗器械专项监督抽检作业的告诉》(津药监械管〔2020〕20号)要求对天津市天达工贸总公司出产的一次性医用外科口罩(批号:202006001、202006004)进行监督抽验,2020年11月26日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心出具的《天津市医疗器械抽检成果告诉书》(编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)及《天津市医疗器械抽检产品查验成果送达奉告书》(编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)、《查验陈说》(陈说编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)显现上述产品不契合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽查看验方案》中“2、医用外科口罩”的查验项目的要求,归纳断定不合格(结构与尺度《YY0469-2011》的4.2条款,《产品技能要求》的2.2条款;口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款,《产品技能要求》的2.4.2条款)。2020年12月1日执法人员对当事人送达以上文书。

  本局于2020年12月4日予以立案查询。本案查询过程中,未对当事人采纳行政强制措施。

  经查,天津天达工贸总公司出产的一次性医用外科口罩(出产批号:202006001、出产日期:2020年6月10日;出产批号:202006004、出产日期:2020年6月28日)经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心监督抽检定论为不契合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽查看验方案》中“2、医用外科口罩”的查验项目的要求。合计出产批号为202006001的一次性医用外科口罩19880只,其间7800个分发给企业职工,执法人员抽检80只,库存12000只;合计出产批号为202006004的一次性医用外科口罩19720只,其间13640只分发给企业职工,执法人员抽检80只,库存6000只。当事人出售一次性医用外科口罩单价为0.4元/只,本案货值金额15840元。

  1.天津天达工贸总公司营业执照复印件、医疗器械出产许可证复印件、一次性医用外科口罩医疗器械注册证复印件、法定代表人孟庆明身份证复印件、授权委托书原件、被委托人刘振江身份证复印件,证明当事人主体资格;

  2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心出具的《天津市医疗器械抽检成果告诉书》(编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)及《天津市医疗器械抽检产品查验成果送达奉告书》(编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)、《查验陈说》(陈说编号:2020-SC2-0123、2020-SC2-0126)、医疗器械抽样记载及凭据复印件(抽样编号:、)各一份、证明当事人出产的一次性医用外科口罩抽样状况、查验状况;

  3.现场查看笔录一份、询问笔录两份,证明当事人出产该批次一次性医用外科口罩的出产、出售等状况以及当事人请求复检状况;

  4.批出产、查验记载、制品留样记载、仓库台账等复印件各一份、天津天达工贸总公司口罩价格剖析阐明、购销合同复印件及购买方供给的证明等各一份,证明当事人的出产、出售以及货值金额等状况;

  5.天津天达工贸总公司召回事情陈说表复印件一份、自动召回信息发布截图一张、召回方案施行状况陈说表复印件一份,证明当事人施行召回的状况。

  2021年2月23日,执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处分奉告书》(津药监(一办)罚告〔2020〕40号)。当事人未提出陈说、申辩定见。

  当事人涉嫌出产不契合经注册的产品技能要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款:“医疗器械出产企业应当依照医疗器械出产质量管理标准的要求,建立健全与所出产医疗器械相适应的质量管理体系并确保其有用运转;严厉依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产,确保出厂的医疗器械契合强制性标准以及经注册或许存案的产品技能要求。”的规矩。

  鉴于天津天达工贸总公司接到不合格查验陈说后活跃合作查询,照实供述违法现实,自动供给出产记载,根据《天津市药品监督管理局行政处分裁量适用规矩(试行)》第九条第一项,给予从轻处分。

  根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项:“有下列景象之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部分责令改正,没收违法出产、运营或许运用的医疗器械;违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产歇业,直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证:(一)出产、运营、运用不契合强制性标准或许不契合经注册或许存案的产品技能要求的医疗器械的;”的规矩,责令天津天达工贸总公司当即中止出产不契合经注册的产品技能要求的医疗器械一次性医用外科口罩的行为,没收违法出产的一次性医用外科口罩18000只,并处货值金额5倍罚款79200元。

  当事人应当自收到本行政处分决议书之日起十五日内,将罚(没)款缴至银行(详见《非税收入一般缴款书(缴款告诉书)》)。逾期不交纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条第一项的规矩,每日按罚款数额的百分之三加处分款,并将依法请求人民法院强制执行。

  如对本行政处分决议不服,可以于收到本决议书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或许天津市人民政府请求行政复议,也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。