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诚辉医疗“一次性医用口罩不契合产品技能要求”被罚

2021-12-04 | 作者:天博体育官方网站app 35

  中国网财经9月29日讯(记者 杜丁)今天,广东省药监局发布的“行政处分决议信息揭露表”显现,广东诚辉医疗科技股份有限公司(“诚辉医疗”) 因“出产的一次性运用医用口罩不契合存案的产品技能要求”,被责令改正并罚款21000元。

  处分信息表称,企业出产的医疗器械一次性运用医用口罩(产品编号/批号:20200313;类型标准:非无菌17。5m×9。5cm)经查验不契合经存案的产品技能要求,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规矩。

  鉴于企业自动改正违法行为、未形成严重后果,契合《广东省食品药品监督管理局标准行政处分自在裁量权适用规矩》第七条第(三)项规矩的应当从轻处分的景象。广东药监局依据相关法律法规,责令诚辉医疗中止出产不契合存案产品技能要求的医疗器械并处21000元罚款。

  诚辉医疗成立于2009年1月19日,2017年上市,主营业务从事医疗器械及耗材的经销等。

  诚辉医疗近来发布的“2020年半年度陈述”显现,因为本年疫情影响,公司新增一次性医用口罩的出产,陈述期内,医用口罩的出售金额为1584.58万元。