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【湖北】十堰国康国人医药连锁有限公司运营的不符合经注册产品技能要求的一次性运用医用口罩被依法没收

2021-12-04 | 作者:天博体育官方网站app 36

  年10月10日,湖北省药品监督管理局十堰分局对十堰国康国人医药连锁有限公司运营的口罩(标识湖北明尔康卫生防护用品有限公司出产,标准:17.5×9.5-M-C长方形挂耳式 一般级,批号20200810,有用期20220809)进行了抽样,经湖北省医疗器械质量监督查验研究院查验,其间口罩带与口罩体间连接点处的开裂强力经查验不符合要求,归纳判定为不合格。经查,该公司购进上述批次的一次性运用医用口罩数量为14.7万只,出售131266只,抽样100只,剩下15634未出售。

  该公司运营不符合经注册产品技能要求的一次性运用医用口罩的行为,违反了《医疗器械运营监督管理办法》第五十九条第一款第(一)项和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项的规则,但其履行了《医疗器械监督管理条例》第三十二条所规则的进货查验等责任,有充沛根据证明其不知道运营的医疗器械不符合经注册的产品技能要求,购进程序合规,搜集资质收据完好、有用、可追溯。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规则,决议免予处分,没收不符合经注册产品技能要求的一次性运用医用口罩。